अप्रिल २३ मा, Akeso को penpulimab ले पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक गैर-केराटिनाइजिंग नासोफरिन्जियल कार्सिनोमा (NPC) भएका वयस्कहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि सिस्प्लेटिन वा कार्बोप्लाटिन र gemcitabine सहित खाद्य र औषधि प्रशासनबाट अनुमोदन प्राप्त गर्यो। FDA ले प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी र कम्तिमा एक अन्य पूर्व लाइन थेरापीमा वा पछि रोग प्रगति भएको मेटास्टेटिक गैर-केराटिनाइजिंग NPC भएका वयस्कहरूको लागि एकल एजेन्टको रूपमा penpulimab-kcqx लाई पनि अनुमोदन गर्यो।
सिस्प्लेटिन वा कार्बोप्लाटिन र जेमसिटाबिनसँग पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्सको प्रभावकारिता अध्ययन AK105-304 (NCT04974398) मा मूल्याङ्कन गरिएको थियो, जुन पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक NPC भएका २९१ बिरामीहरूमा गरिएको एक अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, बहु-केन्द्रीय परीक्षण हो जसले पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक रोगको लागि पहिले प्रणालीगत केमोथेरापी प्राप्त गरेका थिएनन्। बिरामीहरूलाई सिस्प्लेटिन वा कार्बोप्लाटिन र जेमसिटाबिन भएको पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स, त्यसपछि पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स, वा सिस्प्लेटिन वा कार्बोप्लाटिन र जेमसिटाबिन भएको प्लेसबो, त्यसपछि प्लेसबो प्राप्त गर्न अनियमित (१:१) गरिएको थियो। केमोथेरापीको विधिहरू पूर्ण प्रिस्क्राइबिङ जानकारीमा वर्णन गरिएको छ।
RECIST v1.1 अनुसार ब्लाइन्डेड इन्डिपेन्डेन्ट रिभ्यु कमिटीले मूल्याङ्कन गरेअनुसार प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम मापन प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) थियो। समग्र बाँच्ने (OS) एक प्रमुख माध्यमिक अन्त्यबिन्दु थियो। पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स आर्ममा मध्य PFS ९.६ महिना (९५% CI: ७.१, १२.५) र प्लेसबो आर्ममा ७.० महिना (९५% CI: ६.९, ७.३) थियो (जोखिम अनुपात [HR] ०.४५ [९५% CI: ०.३३, ०.६२], दुई-पक्षीय p-मान <०.०००१), पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स र प्लेसबो आर्ममा १२ महिनाको फलो-अप पछि क्रमशः ३१% र ११% बिरामीहरू जीवित र प्रगति-मुक्त थिए। OS परिणामहरू अपरिपक्व थिए, अन्तिम विश्लेषणको लागि रिपोर्ट गरिएको पूर्व-निर्दिष्ट मृत्युको ७०% संग, कुनै हानिकारक प्रवृत्ति अवलोकन गरिएको थिएन।
एकल-एजेन्ट पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्सको प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन अध्ययन AK105-202 (NCT03866967) मा गरिएको थियो, जुन एकल देशमा गरिएको खुला-लेबल, बहु-केन्द्रीय, एकल-आर्म परीक्षण हो। परीक्षणमा प्लैटिनम-आधारित केमोथेरापी र कम्तिमा एक अन्य लाइनको थेरापी पछि रोगको प्रगति नभएका वा मेटास्टेटिक गैर-केराटिनाइजिंग एनपीसी भएका कुल १२५ बिरामीहरू समावेश थिए। बिरामीहरूले अधिकतम २४ महिनाको लागि रोगको प्रगति वा अस्वीकार्य विषाक्तता नभएसम्म पेनपुलिमाब-केसीक्यूएक्स प्राप्त गरे।
स्वतन्त्र रेडियोलोजी समीक्षा समितिले मूल्याङ्कन गरेको RECIST v1.1 अनुसार प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम मापनहरू वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) र प्रतिक्रियाको अवधि (DOR) थिए। डेटा कटअफ मिति (सेप्टेम्बर २८, २०२२) मा, १ बिरामीले पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त गरे र ३४ बिरामीले आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त गरे। ORR २८.०% (९५% CI २०.३–३६.७%) थियो। प्रतिक्रिया टिकाउ थियो, ९ महिनामा ६६.८% अझै पनि प्रतिक्रियामा थिए। तेत्तीस बिरामीहरू (२६.४%) अझै उपचारमा थिए। औसत PFS र OS क्रमशः ३.६ महिना (९५% CI = १.९–७.३ महिना) र २२.८ महिना (९५% CI = १७.१ महिना पुग्न बाँकी) थिए। दस (७.६%) बिरामीहरूले ग्रेड ३ वा उच्च IRAE अनुभव गरे। पेनपुलिमाबमा अत्यधिक पूर्व-उपचार गरिएका मेटास्टेटिक एनपीसी बिरामीहरूमा आशाजनक एन्टी-ट्युमर गतिविधिहरू र स्वीकार्य विषाक्तताहरू छन्, जसले मेटास्टेटिक एनपीसीको तेस्रो-लाइन उपचारको रूपमा थप क्लिनिकल विकासलाई समर्थन गर्दछ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: अप्रिल-२५-२०२५