मार्च १२, २०२५ मा, जाई ल्याब लिमिटेडले घोषणा गर्यो कि चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले प्रणालीगत थेरापीमा वा पछि रोग प्रगति भएको पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक पाठेघरको क्यान्सर भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) को लागि बायोलोजिक्स लाइसेन्स आवेदन (BLA) स्वीकार गरेको छ।
BLA पेश गर्नु विश्वव्यापी, अनियमित, चरण ३ इनोभाटिभी ३०१ क्लिनिकल परीक्षणको नतिजाद्वारा समर्थित छ (NCT04697628 को परिचय) र यस अध्ययनको चीन उप-जनसंख्याबाट प्राप्त नतिजाहरू।
कुल ५०२ बिरामीहरूलाई अनियमित रूपमा उपचार गरियो (२५३ जनालाई टिसोटुमब भेडोटिन समूहमा र २४९ जनालाई केमोथेरापी समूहमा तोकिएको थियो); जनसांख्यिकीय र रोग विशेषताहरूको सन्दर्भमा समूहहरू समान थिए। टिसोटुमब भेडोटिन समूहमा केमोथेरापी समूहको तुलनामा औसत समग्र बाँच्ने अवधि उल्लेखनीय रूपमा लामो थियो (११.५ महिना [९५% आत्मविश्वास अन्तराल {CI}, ९.८ देखि १४.९] बनाम ९.५ महिना [९५% CI, ७.९ देखि १०.७]), परिणामहरूले केमोथेरापीको तुलनामा टिसोटुमब भेडोटिनको साथ मृत्युको ३०% कम जोखिम प्रतिनिधित्व गर्दछ (जोखिम अनुपात, ०.७०; ९५% CI, ०.५४ देखि ०.८९; दुई-पक्षीय P=०.००४)। टिसोटुमब भेडोटिनको साथ औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने अवधि ४.२ महिना (९५% CI, ४.० देखि ४.४) र केमोथेरापीको साथ २.९ महिना (९५% CI, २.६ देखि ३.१) थियो (जोखिम अनुपात, ०.६७; ९५% CI, ०.५४ देखि ०.८२; दुई-पक्षीय P<०.००१)। पुष्टि गरिएको वस्तुगत प्रतिक्रिया दर टिसोटुमब भेडोटिन समूहमा १७.८% र केमोथेरापी समूहमा ५.२% थियो (विषम अनुपात, ४.०; ९५% CI, २.१ देखि ७.६; दुई-पक्षीय P<०.००१)। टिसोटुमब भेडोटिन समूहका कुल ९८.४% र केमोथेरापी समूहका ९९.२% बिरामीहरूमा उपचार अवधिमा कम्तिमा एउटा प्रतिकूल घटना भएको थियो (डोज १ को दिन १ देखि अन्तिम डोज पछि ३० दिन सम्मको अवधिको रूपमा परिभाषित); क्रमशः ५२.०% र ६२.३% मा ग्रेड ३ वा सोभन्दा माथिका घटनाहरू भए। विषाक्त प्रभावका कारण कुल १४.८% बिरामीहरूले टिसोटुमब भेडोटिन उपचार बन्द गरे।
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) को बारेमा
TIVDAK (tisotumab vedotin) एक एन्टिबडी-ड्रग कन्जुगेट (ADC) हो जुन Genmab को मानव मोनोक्लोनल एन्टिबडी टिस्यु फ्याक्टर (TF) मा निर्देशित हुन्छ र Pfizer को ADC प्रविधिले प्रोटीज-क्लिभेबल लिङ्कर प्रयोग गर्दछ जसले माइक्रोट्यूब्युल-डिस्प्रुटिङ एजेन्ट मोनोमिथाइल अरिस्टाटिन E (MMAE) लाई एन्टिबडीमा सहसंयोजक रूपमा जोड्छ। गैर-क्लिनिकल डेटाले सुझाव दिन्छ कि टिसोटुमब भेडोटिनको क्यान्सर विरोधी गतिविधि ADC को TF-अभिव्यक्त गर्ने क्यान्सर कोशिकाहरूसँग बन्धन, त्यसपछि ADC-TF कम्प्लेक्सको आन्तरिकीकरण, र प्रोटियोलाइटिक क्लीभेज मार्फत MMAE को रिलीजको कारणले हो। MMAE ले सक्रिय रूपमा विभाजन गर्ने कोशिकाहरूको माइक्रोट्यूब्युल नेटवर्कलाई बाधा पुर्याउँछ, जसले कोशिका चक्र गिरफ्तारी र एपोप्टोटिक कोशिका मृत्यु निम्त्याउँछ। इन भिट्रोमा, टिसोटुमब भेडोटिनले एन्टिबडी-निर्भर सेलुलर फागोसाइटोसिस र एन्टिबडी-निर्भर सेलुलर साइटोटोक्सिसिटीलाई पनि मध्यस्थता गर्दछ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
पोस्ट समय: मार्च-१४-२०२५