जुन ०४, २०२५ मा, Akeso ले घोषणा गर्यो कि राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले कम्पनीको पहिलो-इन-क्लास PD-1/CTLA-4 द्विविशिष्ट एन्टिबडी, cadonilimab लाई बेभासिजुमाबको साथ वा बिना प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापीको संयोजनमा लगातार, पुनरावर्ती, वा मेटास्टेटिक पाठेघरको क्यान्सरको पहिलो-लाइन उपचारको लागि अनुमोदन गरेको छ। NMPA स्वीकृतिले cadonilimab को लागि तेस्रो स्वीकृत संकेतलाई चिन्ह लगाउँछ।
पहिलो-लाइन पाठेघरको क्यान्सरमा केमोथेरापी (बेभासिजुमाब सहित वा बिना) सँग संयोजनमा क्याडोनिलिमाबको प्रयोगको लागि स्वीकृति चरण III COMPASSION-16 (AK104-303) अध्ययनको क्लिनिकल डेटामा आधारित छ।
यस अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, मल्टिसेन्टर, प्लेसिबो-नियन्त्रित चरण ३ परीक्षणमा, चीनका ५९ क्लिनिकल साइटहरूमा १८-७५ वर्ष उमेरका महिलाहरूलाई पहिले उपचार नगरिएको निरन्तर, पुनरावर्ती, वा मेटास्टेटिक पाठेघरको क्यान्सर भएकाहरूलाई अनियमित रूपमा (१:१) छ चक्रको लागि प्रत्येक ३ हप्तामा बेभासिजुमाबको साथ वा बिना क्याडोनिलिमाब (१० मिलीग्राम/किग्रा) वा प्लेसिबो प्लस प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी प्राप्त गर्न तोकिएको थियो, त्यसपछि प्रत्येक ३ हप्तामा २ वर्षसम्म मर्मतसम्भार थेरापी गरिन्छ। अनियमितता अन्तरक्रियात्मक वेब-प्रतिक्रिया प्रणाली मार्फत केन्द्रीय रूपमा गरिएको थियो। स्तरीकरण कारकहरू बेभासिजुमाबको प्रयोग (हो वा होइन) र अघिल्लो समवर्ती केमोरेडियोथेरापी (हो वा होइन) थिए। दोहोरो प्राथमिक परिणामहरू अन्धो स्वतन्त्र केन्द्रीय समीक्षा र पूर्ण विश्लेषण सेटमा समग्र अस्तित्व द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको प्रगति-मुक्त अस्तित्व थिए।
COMPASSION-16 मा, क्याडोनिलिमाब संयोजन आहारले नकारात्मक PD-L1 अभिव्यक्ति (CPS <1) भएका ट्युमर भएका बिरामीहरूमा उल्लेखनीय प्रभावकारिता लाभ देखाएको छ, जसमा उपचार समूहमा जनसंख्याको २७.९% समावेश छ, जबकि नियन्त्रण समूहमा २४.२%। अध्ययनले प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) र समग्र अस्तित्व (OS) दुवै अन्तिम बिन्दुहरू पूरा गर्यो, जसले पाठेघरको क्यान्सरको लागि पहिलो-लाइन सेटिङमा मानक उपचारहरूको तुलनामा क्याडोनिलिमाब आहारसँग उपचार गरिएका बिरामीहरूको लागि दुवै अन्तिम बिन्दुहरूमा उल्लेखनीय सुधारहरू प्रदर्शन गर्यो।
COMPASSION-१६ अध्ययनको उपसमूह विश्लेषणले संकेत गर्यो कि PD-L1-पोजिटिभ र PD-L1-नेगेटिभ जनसंख्या दुवै, बेभासिजुमाब समावेशीकरणको पर्वाह नगरी, उपचारबाट लाभान्वित भए। COMPASSION-१६ परीक्षणको नतिजा २०२४ को अन्तर्राष्ट्रिय स्त्री रोग क्यान्सर समाज (IGCS) ग्लोबल बैठकमा लेट-ब्रेकिंग एब्स्ट्र्याक्ट (LBA) को रूपमा प्रस्तुत गरिएको थियो, र पछि द ल्यान्सेटमा प्रकाशित गरिएको थियो र पछि नेचर रिभ्युज क्लिनिकल ओन्कोलोजीमा फेरि रिपोर्ट गरिएको थियो।
व्याख्या
पहिलो-लाइन मानक केमोथेरापीमा क्याडोनिलिम्याब थप्दा निरन्तर, पुनरावर्ती, वा मेटास्टेटिक पाठेघरको क्यान्सर भएका सहभागीहरूमा व्यवस्थित सुरक्षा प्रोफाइलको साथ प्रगति-मुक्त बाँच्न र समग्र बाँच्नमा उल्लेखनीय सुधार भयो। डेटाले निरन्तर, पुनरावर्ती, वा मेटास्टेटिक पाठेघरको क्यान्सरमा प्रभावकारी पहिलो-लाइन थेरापीको रूपमा क्याडोनिलिम्याब प्लस केमोथेरापीको प्रयोगलाई समर्थन गर्दछ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुन-०६-२०२५