तेस्रो संकेतको लागि एमाइल मार्केटिङ आवेदन स्वीकृत

मार्च १०, २०२५ मा, हान्सोह फार्माले समूहको नवीन औषधि अमाइल (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate ट्याब्लेट) को तेस्रो नयाँ औषधि आवेदन ("NDA") घोषणा गर्‍यो जुन स्थानीय रूपमा उन्नत, अनरिसेक्टेबल (चरण III) गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर ("NSCLC") भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन ("NMPA") द्वारा अनुमोदित भएको छ जसको रोग निश्चित प्लेटिनम-आधारित केमोराडियोथेरापी पछि प्रगति भएको छैन जसको ट्युमरमा एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर ("EGFR") एक्सोन १९ डिलिशन वा एक्सोन २१ (L858R) विकल्प उत्परिवर्तनहरू छन्। पाँच वर्ष अघि यसको व्यावसायिक सुरुवात पछि यो अमाइलको लागि अनुमोदित तेस्रो संकेत हो। फलस्वरूप, अमाइल केमोराडियोथेरापी पछि अनरिसेक्टेबल चरण III NSCLC भएका बिरामीहरूमा मर्मतसम्भार थेरापीको लागि स्वीकृत एक मात्र घरेलु रूपमा विकसित तेस्रो-पुस्ताको EGFR-TKI बनेको छ।

यो स्वीकृति मुख्यतया POLESTAR अध्ययन (HS-10296-304) मा आधारित थियो, जुन केमोराडियोथेरापी पछि अप्रत्याशित चरण III NSCLC मा मर्मतसम्भार थेरापीको रूपमा अमाइलको प्रभावहरूको मूल्याङ्कन गर्न एक अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो नियन्त्रित, बहुकेन्द्रीय चरण III क्लिनिकल परीक्षण हो। POLESTAR अध्ययनको नेतृत्व शानडोङ क्यान्सर अस्पतालका शिक्षाविद् प्रो. यु जिनमिङले प्रमुख अन्वेषकको रूपमा गरेका थिए। नतिजाहरू २०२४ को फोक्सो क्यान्सर सम्बन्धी विश्व सम्मेलन (WCLC) "लेट ब्रेकिङ एब्स्ट्र्याक्ट (LBA)" सूचीको लागि छनोट गरिएको थियो र सम्मेलनको राष्ट्रपतिको संगोष्ठीमा प्रस्तुत गरिएको थियो।

अध्ययनको नतिजाले देखायो कि अमाइलले रोगको प्रगतिको जोखिम ८०% भन्दा बढीले घटायो र अमाइलले उपचार गरिएका बिरामीहरूको लागि औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने (mPFS) ३०.४ महिना थियो जबकि प्लेसिबो प्राप्त गर्नेहरूको लागि मात्र ३.८ महिना थियो। थप रूपमा, PFS को लागि प्लेसिबो भन्दा अमाइलको फाइदा सबै पूर्वनिर्धारित उपसमूहहरूमा एकरूप थियो, जसले एक व्यापक लाभ प्रोफाइललाई संकेत गर्दछ। यसबाहेक, BICR द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको अमाइल उपचार समूहमा वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) ५७% पुग्यो, प्रतिक्रियाको औसत अवधि (DoR) १६.५९ महिनासम्म फैलियो र औसत समग्र बाँच्ने (OS) अझै पुगेको छैन। CNS घाउ र टाढाको मेटास्टेसेसको घटना कम थियो। केमोराडियोथेरापी पछि बिरामीहरूमा अमाइलको समग्र सहनशीलता र व्यवस्थापन अनुकूल थियो। प्रतिकूल घटनाहरू (AEs) को सन्दर्भमा, ≥३ ग्रेड विकिरण निमोनाइटिसको घटना ० थियो, र इन्टरस्टिसियल निमोनियाको घटना पनि ० थियो।

हान्सोह फार्माको बारेमा

हान्सोह फार्मा नवप्रवर्तनद्वारा संचालित ग्रेटर चीनको एक अग्रणी औषधि कम्पनी हो। यो ओन्कोलोजी, एन्टी-इन्फेक्शन, सीएनएस रोगहरू, मेटाबोलिक रोगहरू, साथै अटोइम्यून रोगहरूको क्षेत्रमा प्रमुख रोगहरूको उपचार गर्न प्रतिबद्ध छ, र निरन्तर नवप्रवर्तन मार्फत मानव स्वास्थ्य सुधार गर्न समर्पित छ। आजसम्म, हान्सोह फार्माले विविध व्यावसायिक पोर्टफोलियो बनाउन ७ नवीन औषधिहरू लन्च गरेको छ। हान्सोह फार्मा धेरै वर्षदेखि औषधि अनुसन्धान र विकास पाइपलाइनको सन्दर्भमा शीर्ष १०० विश्वव्यापी औषधि कम्पनीहरू र चीनका शीर्ष ३ उत्कृष्ट औद्योगिक उद्यमहरूमा स्थान प्राप्त गरेको छ, र यो एक राष्ट्रिय प्रमुख उच्च-प्रविधि उद्यम र राष्ट्रिय प्रविधि नवप्रवर्तन प्रदर्शन उद्यम हो। हान्सोह फार्मा जुन २०१९ मा हङकङको स्टक एक्सचेन्जमा सूचीबद्ध गरिएको थियो (स्टक कोड: ०३६९२.HK)। थप जानकारीको लागि, कृपया www.hspharm.com मा जानुहोस्।

हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।

फोन नम्बर: ४००८८०३७१६

Email：myimmnet@163.com

सन्दर्भ सामग्रीहरू

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

२.https://cn.hspharm.com/