मे ९, २०२५ मा, हान्सोह फार्मास्युटिकलले घोषणा गर्यो कि एमाइल (अल्मोनेर्टिनिब मेसाइलेट ट्याब्लेट) को लागि नयाँ संकेत बजारीकरणको लागि अनुमोदन गरिएको छ। नयाँ संकेत गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको सहायक उपचारको लागि हो जसको ट्युमरमा एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर (EGFR) एक्सोन १९ डिलिशन वा एक्सोन २१ (L858R) उत्परिवर्तनहरू छन्, र जसको ट्युमर रिसेक्शन भएको छ। एमाइलसँग अब चीनमा चार स्वीकृत संकेतहरू छन्, जसले घरेलु रूपमा विकसित तेस्रो-पुस्ताको EGFR-TKI हरू मध्ये आफ्नो अग्रणी स्थान कायम राख्छ।
यो स्वीकृति मुख्यतया ARTS अध्ययन (HS-10296-302) मा आधारित छ, जुन एक अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, नियन्त्रित, बहुकेन्द्रीय चरण III क्लिनिकल परीक्षण हो। अध्ययनको नतिजा २०२५ अमेरिकन एसोसिएसन फर क्यान्सर रिसर्च (AACR) को वार्षिक बैठकमा मौखिक प्रतिवेदनको रूपमा प्रस्तुत गरिएको थियो।
२०२५ AACR वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको ARTS अध्ययनको तथ्याङ्कले पुष्टि गर्यो कि पूर्ण रूपमा रिसेक्ट गरिएको चरण II–IIIB EGFR-म्युटेन्ट NSCLC भएका बिरामीहरूका लागि, लागू हुँदा Ameile सँग सहायक उपचारले रोग-मुक्त बाँच्न (DFS) मा उल्लेखनीय सुधार गर्न सक्छ। २-वर्षे DFS दर ०.१७ को HR संग ९०.२% पुग्यो, र समग्र सुरक्षा प्रोफाइल व्यवस्थित थियो। उल्लेखनीय रूपमा, अध्ययनले चिनियाँ बिरामीहरूलाई मात्र भर्ना गर्यो, जसले चिनियाँ जनसंख्यामा घरेलु रूपमा विकसित EGFR-TKI को महत्त्वपूर्ण प्रभावकारिता र व्यवस्थित सुरक्षा प्रोफाइललाई हाइलाइट गर्यो।
अमेइलको बारेमा
चीनको पहिलो मौलिक तेस्रो पुस्ताको EGFR-TKI को रूपमा, Ameile (Aumolertinib Mesilate ट्याब्लेटहरू) मा राम्रो लिपोसोल्युबिलिटी र स्थिरता छ, जसले गर्दा यसले प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरूको कम घटनाको साथ रगत-मस्तिष्क अवरोधलाई राम्रोसँग प्रवेश गर्न अनुमति दिन्छ। हाल, Ameile लाई चार संकेतहरूको लागि अनुमोदन गरिएको छ: T790M उत्परिवर्तन भएका स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका बिरामीहरूको दोस्रो-लाइन उपचार, जसले EGFR-TKI थेरापीमा वा पछि प्रगति गरेका छन्; स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका वयस्क बिरामीहरूको लागि पहिलो-लाइन उपचार जसको ट्यूमरमा EGFR एक्सोन १९ डिलिसन वा एक्सोन २१ (L858R) प्रतिस्थापन उत्परिवर्तन सकारात्मक छ; स्थानीय रूपमा उन्नत, अपरिवर्तनीय (चरण III) गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर ("NSCLC") भएका बिरामीहरूको उपचार जसको रोग निश्चित प्लेटिनम-आधारित केमोराडियोथेरापी पछि प्रगति भएको छैन जसको ट्यूमरमा एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर ("EGFR") एक्सोन १९ डिलिसन वा एक्सोन २१ (L858R) प्रतिस्थापन उत्परिवर्तन छ; सानो कोशिकाको फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको सहायक उपचार जसको ट्युमरमा एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर (EGFR) एक्सोन १९ डिलिसन वा एक्सोन २१ (L858R) उत्परिवर्तन छ, र जसको ट्युमर रिसेक्शन भएको छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: मे-१३-२०२५