डिसेम्बर ३१, २०२४, सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड ("कम्पनी") ले चीनमा राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) बाट प्रोग्राम गरिएको सेल डेथ लिगान्ड१(PD-L1)-निर्देशित नवीन मानवीय मोनोक्लोनल एन्टिबडी ("mAb") ट्यागिटानलिम्याब (पहिले KL-A167) (科泰莱®) को लागि मार्केटिंग प्राधिकरण प्राप्त गरेको छ जुन पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक नासोफरिन्जियल क्यान्सर (NPC) भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि हो जुन पहिले 2L+ केमोथेरापी पछि असफल भएका छन्। यो NPC को उपचारको लागि स्वीकृत विश्वको पहिलो PD-L1 मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो।
यो स्वीकृति ट्यागिटानलिम्याब मोनोथेरापीको प्रभावकारिता र सुरक्षा प्रोफाइलको मूल्याङ्कन गर्न प्रमुख अन्वेषकको रूपमा क्यान्सर अस्पताल चाइनिज एकेडेमी अफ मेडिकल साइन्सेसका प्रोफेसर शि युआनकाईको नेतृत्वमा, पहिलेको 2L+ व्यवस्थित थेरापी पछि असफल भएका पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक NPC भएका बिरामीहरूमा गरिएको एकल-आर्म, बहु-केन्द्र, चरण II क्लिनिकल अध्ययनमा आधारित छ।
फेब्रुअरी २६, २०१९ र जनवरी १३, २०२१ को बीचमा, १५३ बिरामीहरूको उपचार गरियो। जम्मा १३२ बिरामीहरूले पूर्ण विश्लेषण सेट (FAS) मा प्रवेश गरे र प्रभावकारिताको लागि मूल्याङ्कन गरियो। जुलाई १३, २०२१ को डेटा कटअफ मिति अनुसार, औसत फलो-अप समय २१.७ महिना (९५%CI १९.८–२२.५) थियो। FAS जनसंख्याको लागि, IRC-मूल्याङ्कन गरिएको ORR २६.५% (९५%CI १९.२–३४.९%) थियो, र रोग नियन्त्रण दर (DCR) ५६.८% (९५%CI ४७.९–६५.४%) थियो। औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने अवधि (PFS) २.८ महिना (९५%CI १.५–४.१) थियो। प्रतिक्रियाको औसत अवधि १२.४ महिना (९५%CI ६.८–१६.५) थियो, र समग्र बाँच्ने अवधि (OS) १६.२ महिना (९५%CI १३.४–२१.३) थियो।
NPC को बारेमा
२०२२ को GLOBOCAN तथ्याङ्कले विश्वव्यापी रूपमा नासोफरिन्जियल क्यान्सरका १,२०,००० भन्दा बढी नयाँ केसहरू, नासोफरिन्जियल क्यान्सरका ५१,००० नयाँ केसहरू र चीनमा २८,४०० मृत्यु भएको देखाएको छ। २०२१ CSCO दिशानिर्देशहरू अनुसार, गैर-स्थानीय रूपमा उपचार गर्न सकिने पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक नासोफरिन्जियल क्यान्सरको लागि १L उपचार पद्धति प्लेटिनम-युक्त संयोजन केमोथेरापीमा आधारित छ, र २L उपचार मोनोथेरापीमा आधारित छ। पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक नासोफरिन्जियल क्यान्सर भएका बिरामीहरूको ५ वर्षको बाँच्ने दर १८.५% छ, जसको औसत ओएस २२.१ महिना छ, र बिरामीहरूको यस समूहको क्लिनिकल लाभ सुधार गर्न अझै पनि एक अपरिपक्व क्लिनिकल आवश्यकता छ, विशेष गरी उपचार पछि मेटास्टेसेस विकास गर्नेहरू। हालका वर्षहरूमा, इम्युनोथेरापीले ट्युमर बिरामीहरूको लागि थप उपचारात्मक विकल्पहरू प्रदान गरेको छ र नासोफरिन्जियल कार्सिनोमा भएका बिरामीहरूको उपचार गर्ने प्रभावकारी तरिका बनेको छ।
Tagitanlima को बारेमा
सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कम्पनी लिमिटेड (चेङ्दु, चीन) द्वारा निर्मित ट्यागिटानलिमा, PD-L1 लाई लक्षित गर्ने पूर्ण रूपमा मानवीकृत IgG1κ मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जसले PD-L1 र PD-1 को अन्तरक्रियालाई छनौट रूपमा रोक्छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
इमेल:myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.प्रविधि र उत्पादन पाइपलाइन - सिचुआन केलुन-बायोटेक बायोफार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड।
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
४.चेन वाईपी, चान एटीसी, ले क्यूटी, ब्लान्चार्ड पी, सन वाई, मा जे. नासोफ्यारिङ्गियल कार्सिनोमा। ल्यान्सेट (लन्डन, इङ्गल्याण्ड) २०१९;३९४(१०१९२):६४–८०। डोइ: १०.१०१६/एस०१४०-६७३६(१९)३०९५६-०।
पोस्ट समय: जनवरी-०७-२०२५