जुन ३०, २०२५ मा, HUTCHMED ले घोषणा गर्यो कि ORPATHYS (savolitinib) र TAGRISSO (osimertinib) को संयोजनको लागि नयाँ औषधि आवेदन (NDA) लाई स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर (EGFR) उत्परिवर्तन-सकारात्मक गैर-स्क्वामस गैर-सानो सेल फोक्सो क्यान्सर (NSCLC) भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि EGFR टायरोसिन किनेज इनहिबिटर (TKI) थेरापीमा रोग प्रगति पछि MET प्रवर्धनको साथ चीन राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) द्वारा अनुमोदन गरिएको छ। ORPATHYS एक मौखिक, शक्तिशाली र अत्यधिक चयनात्मक MET TKI हो। TAGRISSO तेस्रो पुस्ताको, अपरिवर्तनीय EGFR TKI हो।
ORPATHYS चीनमा स्वीकृत पहिलो चयनात्मक MET अवरोधक थियो, जुन MET exon 14 स्किपिङ परिवर्तनको साथ स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका वयस्क बिरामीहरूको लागि संकेत गरिएको थियो। NMPA द्वारा यो नयाँ अनुमोदन ORPATHYS र TAGRISSO संयोजनको SACHI चरण III परीक्षणको डेटामा आधारित थियो (NCT05015608 को परिचय), पूर्व-नियोजित अन्तरिम विश्लेषणमा प्रगति-मुक्त बाँच्नको पूर्व-परिभाषित प्राथमिक अन्त्य बिन्दु (PFS) पूरा गरेको। प्राथमिक परिणामहरू जुन २०२५ मा अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (ASCO) को वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको थियो।
अगस्ट ३०, २०२४ को अन्तरिम विश्लेषण डेटा कट-अफ अनुसार, कुल २११ बिरामीहरूलाई सेभोलिटिनिब र ओसिमरटिनिब संयोजन वा केमोथेरापी प्राप्त गर्न अनियमित रूपमा राखिएको थियो। (ITT) जनसंख्याको उपचार गर्ने उद्देश्यले, अन्वेषकद्वारा मूल्याङ्कन गरिएको मध्य प्रगति-मुक्त बाँच्ने अवधि (PFS) सेभोलिटिनिब प्लस ओसिमरटिनिबको साथ ८.२ महिना थियो, जबकि केमोथेरापीको साथ ४.५ महिना थियो। स्वतन्त्र समीक्षा समिति (IRC) ले मध्य PFS क्रमशः ७.२ महिना बनाम ४.२ महिना मूल्याङ्कन गर्यो।
अन्वेषक-मूल्याङ्कन गरिएको वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) सेभोलिटिनिब प्लस ओसिमरटिनिब समूहमा ५८% थियो जबकि केमोथेरापी समूहका बिरामीहरूको लागि यो ३४% थियो। रोग नियन्त्रण दर (DCR) ८९% बनाम ६७% थियो र प्रतिक्रियाको औसत अवधि (DoR) क्रमशः ८.४ महिना बनाम ३.२ महिना थियो। अन्तरिम विश्लेषणको समयमा समग्र बाँच्ने समय परिपक्व थिएन।
तेस्रो पुस्ताको EGFR टायरोसिन किनेज इनहिबिटर (TKI) उपचार गरिएका बिरामीहरूमा प्रभावकारिताको नतिजा उपचार गर्ने उद्देश्य र तेस्रो पुस्ताको EGFR-TKI-भोली जनसंख्या भएकाहरूसँग तुलनात्मक थियो। तेस्रो पुस्ताको EGFR-TKI-उपचार गरिएको उपसमूहमा, अन्वेषक-मूल्याङ्कन गरिएको र IRC-मूल्याङ्कन गरिएको मध्य PFS अत्यधिक सुसंगत थियो, दुवै 6.9 बनाम 3.0 महिनामा।
सेभोलिटिनिब र ओसिमरटिनिब संयोजनको सुरक्षा प्रोफाइल सहन योग्य थियो र कुनै नयाँ सुरक्षा संकेतहरू अवलोकन गरिएको थिएन। केमोथेरापी समूहका बिरामीहरूको लागि ५७% को तुलनामा सेभोलिटिनिब प्लस ओसिमरटिनिब समूहका ५७% बिरामीहरूमा ग्रेड ३ वा माथिका उपचार-उदीयमान प्रतिकूल घटनाहरू देखा परेका थिए, जसले अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइलको सुझाव दिन्छ।
ORPATHYS को बारेमा
ORPATHYS (savolitinib) एक मौखिक, शक्तिशाली र अत्यधिक चयनात्मक MET TKI हो जसले उन्नत ठोस ट्युमरहरूमा क्लिनिकल गतिविधि प्रदर्शन गरेको छ। यसले MET रिसेप्टर टाइरोसिन किनेज मार्गको असामान्य सक्रियतालाई रोक्छ जुन उत्परिवर्तनहरू (जस्तै एक्सोन १४ स्किपिङ परिवर्तनहरू वा अन्य बिन्दु उत्परिवर्तनहरू), जीन प्रवर्धन वा प्रोटीन ओभरएक्सप्रेसनको कारणले हुन्छ।®
TAGRISSO® को बारेमा
TAGRISSO (osimertinib) तेस्रो पुस्ताको, अपरिवर्तनीय EGFR-TKI हो जसको NSCLC मा प्रमाणित क्लिनिकल गतिविधि छ, जसमा केन्द्रीय स्नायु प्रणाली (CNS) मेटास्टेसेस विरुद्ध पनि समावेश छ। TAGRISSO (४० मिलीग्राम र ८० मिलीग्राम दैनिक एक पटकको मौखिक ट्याब्लेट) विश्वव्यापी रूपमा यसको संकेतहरूमा लगभग ८००,००० बिरामीहरूको उपचार गर्न प्रयोग गरिएको छ र AstraZeneca ले EGFRm NSCLC को धेरै चरणहरूमा बिरामीहरूको उपचारको रूपमा TAGRISSO को अन्वेषण गर्न जारी राखेको छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुलाई-०३-२०२५