जुलाई ३० मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले दुई वा बढी लाइनहरू प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका रिलेप्स्ड वा रिफ्र्याक्टरी लार्ज बी-सेल लिम्फोमा (r/r LBCL) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि HICARA को मार्केटिंगलाई आधिकारिक रूपमा अनुमोदन गर्यो। यसमा डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिम्फोमा, अन्यथा निर्दिष्ट नगरिएको (DLBCL, NOS); फोलिक्युलर लिम्फोमाबाट रूपान्तरित डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिम्फोमा; MYC र BCL2 पुनर्संरचनाहरू सहित उच्च-ग्रेड बी-सेल लिम्फोमा; र उच्च-ग्रेड बी-सेल लिम्फोमा, अन्यथा निर्दिष्ट नगरिएको (HGBL, NOS) समावेश छ।
यो चीनको पहिलो पूर्ण रूपमा घरेलु रूपमा विकसित CD19 CAR-T उत्पादन हो जुन विशेष रूपमा रिलेप्स्ड वा रिफ्र्याक्टरी लार्ज बी-सेल लिम्फोमा (r/r LBCL) लाई लक्षित गर्दछ। HICARA को अनुसन्धान, विकास र उत्पादन पूर्ण रूपमा Hrain बायोटेक्नोलोजीको स्वामित्व आणविक डिजाइन, स्वतन्त्र रूपमा स्थापित प्रक्रिया गुणस्तर प्रणाली, र बन्द, ठूलो मात्रामा उत्पादन प्लेटफर्ममा निर्भर गर्दछ। यो उपलब्धिले विदेशी प्राविधिक एकाधिकार तोड्दै CAR-T सेल विकास र उत्पादनको पूर्ण घरेलुकरणलाई साकार पार्छ। उल्लेखनीय रूपमा, HICARA स्थिर सेल लाइन भाइरल भेक्टर प्रक्रिया अपनाउने पहिलो घरेलु रूपमा स्वीकृत CAR-T उत्पादन हो।
२०२४ को अमेरिकन एसोसिएसन फर क्यान्सर रिसर्च (AACR) को वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको चरण II HRAIN01-NHL01-II परीक्षण (NCT05436223) को नतिजा अनुसार, HICARA ले रिलेप्स्ड/रिफ्रेक्ट्री नन-हजकिन लिम्फोमा भएका बिरामीहरूमा प्रभावकारी प्रतिक्रियाहरू प्रदर्शन गर्यो।
नतिजा: मे १६, २०२३ सम्म, आधारभूत रूपमा ECOG ०-१ भएका ८१ R/R NHL बिरामीहरूले जिनशान उत्पादन सुविधाबाट इन्फ्युजन HR001 प्राप्त गरे [५१.९% पुरुष; औसत उमेर ५३.४ वर्ष (दायरा २३~७४); ३.७% CD19 नकारात्मक; ९१.४% फैलिएको ठूलो B-सेल लिम्फोमा; एन आर्बर वर्गीकरण वा लुगानोको ७९.०% III-IV] १६० दिनको औसत फलो-अपको साथ (दायरा ७ देखि ४५४)। उत्तम प्रतिक्रियाको लागि औसत समय ३० दिन (दायरा २८-३५८) थियो। ३-महिना, ६ महिना र उत्कृष्ट वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) क्रमशः ५३.१% (९५% CI: ४१.७-६४.३), ४५.७% (९५% CI: ३४.६-५७.१) र ७४.१% (९५% CI: ६३.१-८३.२) थियो। ३-महिना, ६ महिना र उत्कृष्ट पूर्ण प्रतिक्रिया दर (CRR) क्रमशः ३२.१% (९५% CI: २२.२-४३.४), २९.६% (९५% CI: २०.०-४०.८) र ४९.४% (९५% CI: ३८.१-६०.७) थियो। प्रतिक्रियाको औसत अवधि (DOR) र प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) क्रमशः ३३९ दिन (९५% CI: १४९-NE) र १७६ दिन (९५% CI: ९१-NE) थियो। समग्र बाँच्ने दर (OS) पुगेको थिएन। सबैभन्दा सामान्य उपचार-सम्बन्धित प्रतिकूल घटनाहरू (AEs) हेमेटोलोजिक प्रणालीमा भएका थिए। साइटोकाइन रिलीज सिन्ड्रोम (CRS) ९५.१% बिरामीहरूमा देखा पर्यो, जसमा ३.७% बिरामीहरूमा ३ ग्रेड CRS देखियो। प्रतिरक्षा प्रभावक कोशिका-सम्बद्ध न्यूरोटोक्सिसिटी सिन्ड्रोम (ICANS) ८.६% बिरामीहरूमा भयो, कुनै पनि ३ ग्रेड ICANS रिपोर्ट नगरी। उपचार-सम्बन्धित मृत्युदर १.२% थियो। CAR T-कोशिका शिखर विस्तारको औसत समय इन्फ्युजन पछि २४० घण्टा (१२०~६७२) थियो, औसत अधिकतम विस्तार (Cmax) १७४१३.९ प्रतिलिपिहरू/μg DNA (१२४.९~१३६३८२.२), र औसत AUC थियो।०-२८ दिन३२०१०१४.० प्रतिलिपि/μg DNA थियो (२०५०८२.८~१८४०००१६.२)। १४.८% बिरामीहरूमा औषधि-विरोधी एन्टिबडी (ADA) को लागि सकारात्मक परीक्षणहरू देखियो, जबकि ३.७% बिरामीहरूमा तटस्थ एन्टिबडी (Nab) परीक्षणहरू सकारात्मक थिए। Nab-पोजिटिभ बिरामीहरूमा, पूर्ण प्रतिक्रिया फलो-अप नभएसम्म कायम राखिएको थियो।
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुलाई-३१-२०२५