डिसेम्बर ३, २०२४, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) द्वारा प्राथमिकता समीक्षा कार्यक्रम मार्फत मार्केटिङको लागि नवीन औषधि Zepzelca (इन्जेक्शनको लागि lurbinectedin) अनुमोदन गरिएको छ। यो औषधि प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापीमा वा पछि रोगको प्रगति भएका मेटास्टेटिक सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (SCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि संकेत गरिएको छ।
जेप्जेल्का ओन्कोजेनिक ट्रान्सक्रिप्शनको एक चयनात्मक अवरोधक हो। ओन्कोजेनिक ट्रान्सक्रिप्शनलाई रोक्दा, यसले ट्यूमरहरूको लागि सूक्ष्म वातावरणलाई नियमन गर्छ र ट्यूमर कोषहरूको एपोप्टोसिस निम्त्याउँछ। यो औषधिलाई २०२० मा अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा यसको द्रुत स्वीकृति कार्यक्रम मार्फत पनि अनुमोदन गरिएको थियो। २७ वर्षदेखि, यो १९९७ देखि पुनरावृत्त SCLC को उपचारको लागि FDA द्वारा अनुमोदित एक मात्र नयाँ रासायनिक संस्था हो।
NMPA द्वारा Zepzelca को स्वीकृति दुई क्लिनिकल अध्ययनहरूको नतिजामा आधारित थियो। ती मध्ये एक विदेशमा गरिएको एक महत्वपूर्ण अध्ययन थियो, SCLC भएका वयस्क बिरामीहरूमा खुला-लेबल, बहु-केन्द्रीय, र एकल-आर्म अध्ययन (फेज २ बास्केट परीक्षण) (प्लेटिनम-संवेदनशील र प्लेटिनम-प्रतिरोधी बिरामीहरू सहित) जसले प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी प्राप्त गरेपछि रोगको प्रगति अनुभव गरे। यस अध्ययनमा, उनीहरूलाई प्रत्येक ३ हप्तामा ३.२ मिलीग्राम/m2 को खुराकमा औषधिको नसामा इन्फ्युजन मार्फत Zepzelca मात्र उपचार गरिएको थियो। यो अध्ययन द ल्यान्सेट ओन्कोलोजीमा प्रकाशित भएको थियो, जसले ३५.२% को समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR), ५.३ महिनाको प्रतिक्रियाको औसत अवधि (mDoR), ३.५ महिनाको औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने (mPFS), र Zepzelca सँग उपचार गरिएका सबै बिरामीहरूको लागि ९.३ महिनाको mOS प्रदर्शन गरेको थियो। अर्को अध्ययन एकल-हात, खुराक वृद्धि र विस्तारको साथ जेप्जेल्काको लागि ब्रिजिंग क्लिनिकल अध्ययन थियो जसले यसको सुरक्षा, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स (PK), र पुनरावर्ती SCLC सहित उन्नत ठोस ट्यूमर भएका चिनियाँ बिरामीहरूमा प्रारम्भिक प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन गर्यो। अध्ययनले 3.2 mg/m2 को खुराकमा प्रत्येक 3 हप्तामा नसा इन्फ्युजन मार्फत Zepzelca संग उपचार गरिएका SCLC बिरामीहरूको लागि 45.5% को ORR, 4.2 महिनाको mDoR, 5.6 महिनाको mPFS र 11.0 महिनाको mOS देखाएको थियो।
माथिका दुई अध्ययनहरूले SCLC को लागि दोस्रो-लाइन उपचारको रूपमा Zepzelca को लागि महत्त्वपूर्ण एन्टीट्यूमर गतिविधि प्रदर्शन गरे जसमा एक व्यवस्थित सुरक्षा प्रोफाइल थियो। थप रूपमा, चिनियाँ जनसंख्यामा गरिएको अध्ययनले राम्रो बिरामी परिणामहरू प्रदर्शन गर्यो।
थप रूपमा, धेरै अन्तर्राष्ट्रिय क्लिनिकल परीक्षणहरूमा Zepzelca को पनि अनुसन्धान भइरहेको छ। चरण १/२ अध्ययनमा, Zepzelca ले atezolizumab सँग संयोजनमा ६६.६७% को ORR, ४.७ महिनाको mPFS, र १४.५ महिनाको mOS प्रदर्शन गर्यो जब विस्तृत-चरण SCLC भएका बिरामीहरूको लागि दोस्रो-लाइन उपचारको रूपमा प्रयोग गरियो। अर्को चरण १/२ अध्ययनमा, Zepzelca ले pembrolizumab सँग संयोजनमा ४६.४% को ORR, ५.३ महिनाको mPFS, र ११.१ महिनाको mOS देखायो जब पुनरावृत्त SCLC भएका बिरामीहरूको लागि दोस्रो-लाइन उपचारको रूपमा देखायो। यसबाहेक, SCLC को लागि पहिलो-लाइन मर्मतसम्भार थेरापीको रूपमा प्रतिरक्षा चेकपोइन्ट अवरोधकसँग संयोजनमा Zepzelca लाई समावेश गर्ने क्लिनिकल अध्ययनहरू, पुनरावृत्त SCLC को उपचारको लागि केमोथेरापीको साथ संयोजनमा, र leiomyosarcoma को उपचारको लागि पनि चलिरहेको छ। यी अध्ययनहरू औषधिको क्लिनिकल अनुप्रयोग र चिकित्सीय क्षमताको अन्वेषण जारी राख्न डिजाइन गरिएको हो।
आजसम्म, जेप्जेलकालाई विश्वभरका १७ देश र क्षेत्रहरूमा मार्केटिङको लागि अनुमोदन गरिएको छ। लुये फार्मालाई चिनियाँ मुख्य भूमि, हङकङ र मकाउमा यो औषधिको विकास र व्यावसायीकरण गर्ने अधिकार प्रदान गरिएको छ, र यी तीन क्षेत्रहरूमा औषधिको मार्केटिङ स्वीकृति प्राप्त भएको छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳र (luye.cn)
पोस्ट समय: जनवरी-१४-२०२५