डिसेम्बर ३१ मा, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले स्थानीय रूपमा उन्नत अनरेसेक्टेबल वा मेटास्टेटिक मानव एपिडर्मल वृद्धि कारक रिसेप्टर २ (HER2)-नेगेटिभ ग्यास्ट्रिक वा ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (GEJ) एडेनोकार्सिनोमा भएका बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि फ्लोरोपायरिमिडिन- र प्लेटिनम-युक्त केमोथेरापीको संयोजनमा VYLOYTM (zolbetuximab) लाई अनुमोदन गरेको छ जसको ट्युमर क्लाउडिन (CLDN) १८.२ पोजिटिभ छ। Zolbetuximab पहिलो NMPA-अनुमोदित मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जसले बायोमार्कर CLDN18.2 व्यक्त गर्ने ग्यास्ट्रिक ट्युमर कोशिकाहरूलाई लक्षित गर्दछ, जसले क्यान्सर उपचारको लागि उच्च लक्षित दृष्टिकोण प्रदान गर्दछ।
NMPA को zolbetuximab को अनुमोदनलाई विश्वव्यापी चरण ३ GLOW र SPOTLIGHT क्लिनिकल परीक्षणहरूको डेटाले समर्थन गर्दछ जसमा क्रमशः मुख्य भूमि चीनका १४५ र ३६ बिरामीहरू समावेश थिए। GLOW परीक्षणले प्लेसबो प्लस CAPOX को तुलनामा zolbetuximab plus CAPOX (क्यापेसिटाबाइन र अक्सालिप्लाटिन समावेश गर्ने संयोजन केमोथेरापी आहार) को मूल्याङ्कन गर्यो। SPOTLIGHT परीक्षणले प्लेसबो प्लस mFOLFOX6 को तुलनामा zolbetuximab plus mFOLFOX6 (अक्सालिप्लाटिन, ल्युकोभोरिन र फ्लोरोरासिल समावेश गर्ने संयोजन आहार) को मूल्याङ्कन गर्यो।
SPOTLIGHT परीक्षणले प्लेसिबो प्लस mFOLFOX6 को तुलनामा zolbetuximab plus mFOLFOX6 (अक्सालिप्लाटिन, ल्युकोभोरिन र फ्लोरोरासिल समावेश गर्ने संयोजन आहार) को मूल्याङ्कन गर्यो। zolbetuximab सँगको उपचारले ग्यास्ट्रिक र GEJ क्यान्सर भएका योग्य बिरामीहरूमा हेरचाहको अन्य मानक केमोथेरापीहरूको तुलनामा प्रगति-मुक्त बाँच्न (PFS) र समग्र बाँच्न (OS) मा तथ्याङ्कीय रूपमा महत्त्वपूर्ण सुधार प्रदान गर्ने देखाएको थियो। GLOW परीक्षणमा, प्लेसिबो प्लस CAPOX सँगको ६.८० महिनाको तुलनामा पहिलो-लाइन उपचारको रूपमा zolbetuximab plus CAPOX सँग ८.२१ महिनाको औसत PFS प्राप्त गरिएको थियो। सम्बन्धित उपचार समूहहरूमा औसत OS १२.१६ महिनाको तुलनामा १४.३९ महिना थियो। SPOTLIGHT परीक्षणमा पनि यस्तै प्रभावकारिता परिणामहरू देखिए, जहाँ प्लेसिबो प्लस mFOLFOX6 को तुलनामा zolbetuximab plus mFOLFOX6 को साथ, औसत PFS १०.६१ महिना बनाम ८.६७ महिना थियो, र औसत OS १५.५४ महिना बनाम १८.२३ महिना थियो। GLOW र SPOTLIGHT दुवै परीक्षणहरूमा, नियन्त्रणहरूको तुलनामा zolbetuximab उपचार समूहहरूमा गम्भीर उपचार आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरू (TEAEs) को घटना समान थियो। zolbetuximab उपचार समूहहरूमा रिपोर्ट गरिएका सबैभन्दा सामान्य सबै-ग्रेड TEAE हरू वाकवाकी, बान्ता र भोक कम हुनु थियो।
संयुक्त विश्लेषणमा, जोल्बेतुक्सिमाब समूहमा औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने दर ९.२ महिना र प्लेसबो समूहमा ८.२ महिना थियो (प्रगति वा मृत्युको लागि जोखिम अनुपात, ०.७१; ९५% विश्वास अन्तराल [CI], ०.६१ देखि ०.८३)। जोल्बेतुक्सिमाब समूहमा ५३७ बिरामीहरू मध्ये कुल ३७७ (७०.२%) र प्लेसबो समूहमा ५३५ बिरामीहरू मध्ये ४२४ (७९.३%) को मृत्यु भयो। जोल्बेतुक्सिमाब समूहमा औसत समग्र बाँच्ने दर १६.४ महिना र प्लेसबो समूहमा १३.७ महिना थियो (मृत्युको लागि जोखिम अनुपात, ०.७७; ९५% CI, ०.६७ देखि ०.८९)। उपचार समूहहरू बीच पछिल्ला क्यान्सर प्रतिरोधी उपचारका प्रकारहरू सन्तुलित थिए।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भहरू
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
पोस्ट समय: जनवरी-०९-२०२५