पूर्ण रूपमा मानव-व्युत्पन्न बी-सेल परिपक्वता एन्टिजेन-लक्ष्यीकरण गर्ने काइमेरिक एन्टिजेन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल थेरापी, इक्वेकाब्टेजिन अटोल्यूसेल (इक्वे-सेल) ले रिलेप्स्ड वा रिफ्र्याक्टरी मल्टिपल माइलोमा (R/RMM) को उपचारको लागि सम्भावना प्रदर्शन गरेको छ।
जुन ३०, २०२३ मा, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले कम्तिमा एक प्रोटीसोम इनहिबिटर र एक इम्युनोमोड्युलेटरी एजेन्ट भएको ≥३ लाइनको पहिलेको उपचार प्राप्त गर्ने R/RMM को उपचारको लागि विश्वको पहिलो पूर्ण-मानव एन्टी-बी सेल परिपक्वता एन्टिजेन (BCMA) काइमेरिक एन्टिजेन रिसेप्टर (CAR) T-सेल थेरापी, FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) को लागि नयाँ औषधि आवेदन (NDA) लाई अनुमोदन गरेको छ।
नोभेम्बर ०७, २०२४ मा, IASO बायोथेराप्यूटिक्सले घोषणा गर्यो कि R/RMM को उपचारको लागि यसको पूर्ण मानव एन्टी-BCMA CAR-T थेरापी, Equecabtagene Autoleucel (व्यापारिक नाम: Fucaso™) को चरण १b/२ क्लिनिकल अध्ययन FUMANBA-१ को नतिजा अग्रणी मेडिकल जर्नल JAMA ओन्कोलोजीमा प्रकाशित भएको छ। अध्ययनले R/RMM भएका बिरामीहरूमा Equecabtagene Autoleucel को प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्यो जसले पहिले ≥३ लाइनको पहिलेको उपचारहरू प्राप्त गरेका थिए। परिणामहरूले देखाएको छ कि Equecabtagene Autoleucel ले अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइलको साथ बिरामीहरूमा उच्च समग्र प्रतिक्रिया दर र टिकाउ छूट हासिल गरेको छ।
FUMANBA-1 एकल-हात, खुला-लेबल चरण 1b/2 दर्ता क्लिनिकल अध्ययन हो जुन १४ चिनियाँ केन्द्रहरूमा गरिएको थियो जसले R/RMM भएका बिरामीहरूमा Equecabtagene Autoleucel को प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्नका लागि थियो जसले पहिले ≥3 लाइनहरू पहिलेको उपचारहरू प्राप्त गरेका थिए। परीक्षणले R/RMM भएका बिरामीहरूलाई भर्ना गर्यो जसले पहिले कम्तिमा तीन लाइनहरू थेरापी प्राप्त गरेका थिए, जसमा प्रोटीसोम इनहिबिटरहरू र इम्युनोमोड्युलेटरी एजेन्ट-आधारित केमोथेरापी रेजिमेनहरू समावेश थिए, र उनीहरूको अन्तिम लाइनको उपचारमा रोगको प्रगति थियो। पहिले BCMA CAR-T थेरापी प्राप्त गरेका बिरामीहरू पनि भर्नाको लागि योग्य थिए।
परिणामहरूइक्वि-सेल इन्फ्युजन प्राप्त गर्ने १०३ बिरामीहरू मध्ये, ५५ (५३.४%) पुरुष थिए, र औसत (दायरा) उमेर ५८ (३९-७०) वर्ष थियो। १३.८ (०.४-२७.२) महिनाको औसत (दायरा) फलो-अपमा, प्रभावकारिताको हिसाबले, १०१ मूल्याङ्कनयोग्य बिरामीहरू मध्ये, समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) ९६.०% (९७/१०१) थियो, र कडा पूर्ण प्रतिक्रिया/पूर्ण प्रतिक्रिया दर (sCR/CR) ७४.३% (७५/१०१) थियो। पहिले CAR-T थेरापी बिना ८९ बिरामीहरू मध्ये, ORR ९८.९% (८८/८९) थियो, र sCR/CR दर ७८.७% (७०/८९) थियो। यी १०१ बिरामीहरूमा, प्रतिक्रियाको औसत समय १६ दिन (दायरा: ११-१७९) थियो, जबकि प्रतिक्रियाको औसत अवधि (DOR) र औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) अझै पुगेको थिएन। १२-महिनाको PFS दर ७८.८% (९५% CI: ६८.६-८६.०) थियो। थप रूपमा, ९५% (९६/१०१) बिरामीहरूले न्यूनतम अवशिष्ट रोग (MRD) नकारात्मकता हासिल गरे, MRD नकारात्मकताको औसत समय १५ दिन (दायरा: १४-१८६) थियो। sCR/CR भएका सबै बिरामीहरूले MRD नकारात्मकता हासिल गरे, र MRD नकारात्मकताको औसत अवधि पुगेको थिएन।
निष्कर्ष र प्रासंगिकतायस परीक्षणमा, इक्वे-सेलले अत्यधिक पूर्व-उपचार गरिएको R/RMM भएका बिरामीहरूमा व्यवस्थापनयोग्य सुरक्षा प्रोफाइल भएका बिरामीहरूमा प्रारम्भिक, गहिरो र टिकाउ प्रतिक्रियाहरू निम्त्यायो। पहिले CAR T-सेल थेरापी भएका बिरामीहरूले पनि इक्वे-सेलबाट लाभ उठाए।
हाल, चीनमा धेरै अन्य CAR-T क्लिनिकल परीक्षणहरू छन्, र तिनीहरू बिरामीहरू खोजिरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ दक्षिण क्षेत्र ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
३.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
पोस्ट समय: नोभेम्बर-१३-२०२४