फेब्रुअरी २५, २०२५ मा, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले SCT510 सँग संयोजनमा फिनोटोनलिम्याबलाई अनुमोदन गरेको छ।पहिले प्रणालीगत उपचार नपाएको वा मेटास्टेटिक हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमाको उपचार।
फिनोटोनलिम्याब पूर्ण बौद्धिक सम्पत्ति अधिकार भएको एक पुनः संयोजक मानवीय IgG4 उपप्रकार एन्टी-PD-1 मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो। पेटेन्ट गरिएको नयाँ औषधिको रूपमा, यसको आणविक संरचना अद्वितीय छ र यसमा संयन्त्रका फाइदाहरू छन्। फिनोटोनलिम्याबले उच्च आत्मीयताका साथ PD-1 मा बाँध्छ, PD-1/PD-L1 मार्गलाई प्रभावकारी रूपमा रोक्छ, T कोशिकाहरूको प्रतिरक्षा मार्ने कार्यलाई पुनर्स्थापित र बढाउँछ, र यसरी ट्युमरको वृद्धिलाई रोक्छ।
ASCO वार्षिक बैठक २०२४ मा, रिपोर्ट गरिएको एकअनियमित चरण ३ परीक्षण of उन्नत हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमाको पहिलो-लाइन उपचारमा सोराफेनिबको तुलनामा बेभासिजुम्याब बायोसिमिलर (SCT510) सँग SCT-I10A को संयोजन।
चीनमा गरिएको यो खुला-लेबल, बहुकेन्द्रीय, चरण ३ परीक्षण (NCT04560894) मा, पहिलेको प्रणाली थेरापी नलिएका उन्नत HCC भएका बिरामीहरूलाई भर्ना गरिएको थियो र अनियमित रूपमा (२:१) SCT-I10A (प्रत्येक तीन हप्तामा २०० मिलीग्राम [Q3W]) प्लस SCT510 (एक बेभासिजुमाब बायोसिमिलर, १५ मिलीग्राम/किग्रा Q3W) वा सोराफेनिब (४०० मिलीग्राम मौखिक रूपमा दिनको दुई पटक) प्राप्त गर्न तोकिएको थियो जबसम्म कुनै क्लिनिकल लाभ वा अस्वीकार्य विषाक्तता हुँदैन। ECOG प्रदर्शन स्थिति (० बनाम १), आधारभूत अल्फा-फेटोप्रोटिन स्तर (<४००ng/ml बनाम ≥४००ng/ml), म्याक्रोभास्कुलर आक्रमण वा एक्स्ट्राहेपाटिक मेटास्टेसिस (हो बनाम होइन) द्वारा अनियमितता स्तरीकृत गरिएको थियो। पूर्ण विश्लेषण सेटमा रहेको ठोस ट्युमरमा प्रतिक्रिया मूल्याङ्कन मापदण्ड (RECIST) संस्करण १.१ अनुसार ब्लाइन्डेड इन्डिपेन्डेन्ट सेन्ट्रल रिभ्यु (BICR) द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको सह-प्राथमिक अन्त्य बिन्दुहरू समग्र बाँच्न (OS) र प्रगति-मुक्त बाँच्न (PFS) थिए।
अन्तरिम विश्लेषणको लागि डेटा कटअफमा (नोभेम्बर २, २०२३), कुल ३४६ बिरामीहरू भर्ना भएका थिए र कम्तिमा एक खुराक प्राप्त गरेका थिए (SCT-I10A प्लस SCT510 समूह, n=२३०; सोराफेनिब समूह, n=११६), र मध्य फलो-अप १९.७ महिना थियो। SCT-I10A प्लस SCT510 समूहले सोराफेनिब समूहको तुलनामा उल्लेखनीय रूपमा लामो मध्य OS प्रदर्शन गर्यो (२२.१ बनाम १४.२ महिना, जोखिम अनुपात [HR] ०.६०; ९५% विश्वास अन्तराल [CI]: ०.४४, ०.८१; p=०.०००८)। सोराफेनिब समूहको तुलनामा SCT-I10A प्लस SCT510 समूहमा मध्य PFS उल्लेखनीय रूपमा लामो थियो (७.१ बनाम २.९ महिना; HR ०.५०; ९५%CI: ०.३८, ०.६५; p<०.०००१)। सोराफेनिब समूह (४.३% [५/११६]) भन्दा SCT-I10A प्लस SCT510 समूह (३२.८% [७५/२२९]) मा वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) बढी थियो। ग्रेड ≥३ उपचार-सम्बन्धित प्रतिकूल घटनाहरू (TRAEs) SCT-I10A प्लस SCT510 समूहका ४२.६% (९८/२३०) बिरामीहरूमा र सोराफेनिब समूहका ३३.६% (३९/११६) बिरामीहरूमा अवलोकन गरिएको थियो। सबैभन्दा सामान्य ग्रेड ≥3 TRAE उच्च रक्तचाप थियो (SCT-I10A प्लस SCT510 समूह बनाम सोराफेनिब समूह: 7.8% [18/230] बनाम 4.3% [5/116])। तीन औषधि-सम्बन्धित मृत्युहरू (अज्ञात कारण, इन्ट्राक्रैनियल रक्तस्राव, वा माथिल्लो ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव प्रत्येक १ बिरामीमा) भए र SCT510 सँग सम्बन्धित थिए।
निष्कर्ष: SCT-I10A र SCT510 को संयोजनले उन्नत HCC भएका बिरामीहरूमा पर्याप्त क्लिनिकल फाइदाहरू र स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफाइल देखाएको छ, जसले गर्दा HCC को लागि पहिलो-लाइन उपचार विकल्पको रूपमा यसको उपयुक्ततालाई समर्थन गर्दछ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
पोस्ट समय: मार्च-१०-२०२५