मे २२, २०२५ मा, केलुन बायोले घोषणा गर्यो कि यसको ट्रोफोब्लास्ट सेल सतह एन्टिजेन २ (TROP2)-निर्देशित एन्टिबडी-ड्रग कन्जुगेट (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, जसलाई SKB264/MK – 2870 पनि भनिन्छ) (®) को नयाँ संकेतको लागि आवेदन चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्र (CDE) द्वारा स्वीकार गरिएको छ। यो नयाँ संकेत स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक हार्मोन रिसेप्टर-पोजिटिभ (HR+) र मानव एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर २-नेगेटिभ (HER2-) स्तन क्यान्सर (BC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि हो जसले उन्नत वा मेटास्टेटिक सेटिङमा पहिलेको इन्डोक्राइन थेरापी र अन्य प्रणालीगत उपचारहरू प्राप्त गरेका छन्। यो स्वीकृति दर्ता चरण ३ OptiTROP – Breast02 अध्ययनको सकारात्मक नतिजाहरूमा आधारित थियो। यो आवेदन NMPA द्वारा स्वीकृत थैली – TMT को लागि चौथो संकेत आवेदन हो।
OptiTROP – Breast02 एक अनियमित, खुला-लेबल, बहुकेन्द्रीय, चरण 3 क्लिनिकल अध्ययन हो जसले स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक HR+/HER2- (इम्युनोहिस्टोकेमिस्ट्री [IHC] 0, IHC 1+, वा IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) स्तन क्यान्सर भएका बिरामीहरूमा चिकित्सकको छनौटको केमोथेरापीको तुलनामा प्रत्येक दुई हप्तामा 5 mg/kg को खुराकमा sacituzumab tirumotecan मोनोथेरापीको प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्यो। पूर्व-निर्दिष्ट अन्तरिम विश्लेषणको आधारमा, यस चरण 3 क्लिनिकल अध्ययनको प्राथमिक प्रभावकारिता अन्त्यबिन्दु पूरा भयो। चिकित्सकको केमोथेरापीको छनौटको तुलनामा, sac – TMT मोनोथेरापीले ब्लाइन्डेड इन्डिपेन्डेन्ट समीक्षा समिति (BIRC) द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) को प्राथमिक अन्त्यबिन्दुमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण र क्लिनिकल रूपमा अर्थपूर्ण सुधार देखायो, रोगको प्रगति वा मृत्युको जोखिम उल्लेखनीय रूपमा कम भयो। Sac – TMT ले समग्र बाँच्ने (OS) मा पनि अनुकूल प्रवृत्ति देखायो।
मे १६, २०२४ मा, CDE को आधिकारिक वेबसाइटले प्राथमिकता समीक्षा र स्वीकृति प्रक्रिया मार्फत आवेदन समीक्षा गरिने घोषणा गर्यो। यो CDE को प्राथमिकता समीक्षा र स्वीकृति प्रक्रिया मार्फत जाने चौथो sac-TMT संकेत हो, जसमा प्राथमिकता समीक्षा पछि तीन अघिल्ला sat-TMT संकेतहरू अनुमोदित भएका थिए।
sac-TMT (佳泰莱®) को बारेमा
कम्पनीको मुख्य उत्पादन, Sac-TMT, एक नयाँ मानव TROP2 ADC हो जसमा कम्पनीसँग स्वामित्व बौद्धिक सम्पत्ति अधिकार छ, जसले गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC), BC, ग्यास्ट्रिक क्यान्सर (GC), स्त्री रोग ट्यूमर, जस्ता उन्नत ठोस ट्यूमरहरूलाई लक्षित गर्दछ। Sac-TMT पेलोडलाई संयुग्मित गर्न एक नयाँ लिङ्करको साथ विकसित गरिएको छ, एक बेलोटेकन-डेरिभेटिभ टोपोइसोमेरेज I अवरोधक 7.4 को औषधि-देखि-एन्टिबडी-अनुपात (DAR) सँग। Sac-TMT ले विशेष रूपमा ट्यूमर कोशिकाहरूको सतहमा TROP2 लाई पुन: संयोजक एन्टी-TROP2 मानवीय मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू द्वारा पहिचान गर्दछ, जुन त्यसपछि ट्यूमर कोशिकाहरू द्वारा एन्डोसाइटोज गरिन्छ र KL610023 इन्ट्रासेलुलरली रिलीज गर्दछ। KL610023, टोपोइसोमेरेज I अवरोधकको रूपमा, ट्यूमर कोशिकाहरूलाई DNA क्षति पुर्याउँछ, जसले गर्दा सेल-चक्र गिरफ्तारी र एपोप्टोसिस हुन्छ। थप रूपमा, यसले ट्यूमर सूक्ष्म वातावरणमा KL610023 पनि रिलीज गर्दछ। KL610023 झिल्ली पारगम्य भएकोले, यसले बाइस्ट्यान्डर प्रभाव सक्षम पार्न सक्छ, वा अर्को शब्दमा भन्नुपर्दा छेउछाउका ट्युमर कोषहरूलाई मार्न सक्छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: मे-२७-२०२५