हालै, जेनफ्लीट थेराप्युटिक्सचीनको मकाउ विशेष प्रशासनिक क्षेत्रको औषधि प्रशासन ब्यूरो (ISAF) ले कम्तिमा एउटा प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका KRAS G12C उत्परिवर्तन भएका उन्नत गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि Dupert®（fulzerasib, GFH925/IBI351） लाई अनुमोदन गरेको घोषणा गरेको छ।
फुलजेरासिब चीनमा विकसित पहिलो KRAS G12C अवरोधक थियो जसलाई NMPA द्वारा अगस्ट २०२४ मा प्राथमिकता समीक्षा पदनामको साथ NDA ले अनुमोदन गरेको थियो।
Dupert® (fulzerasib, KRAS G12C अवरोधक) को बारेमा
जेनफ्लीट थेराप्युटिक्स द्वारा पत्ता लगाइएको, फुल्जेरासिब (GFH925/IBI351) एक उपन्यास, मौखिक रूपमा सक्रिय, शक्तिशाली KRAS G12C अवरोधक हो जुन GTP/GDP एक्सचेन्जलाई प्रभावकारी रूपमा लक्षित गर्न डिजाइन गरिएको हो, जुन मार्ग सक्रियताको एक आवश्यक चरण हो, KRAS G12C प्रोटीनको सिस्टिन अवशेषलाई सहसंयोजक र अपरिवर्तनीय रूपमा परिमार्जन गरेर। प्रीक्लिनिकल सिस्टिन चयनात्मकता अध्ययनहरूले G12C तर्फ GFH925 को उच्च चयनात्मकता प्रदर्शन गर्यो। त्यसपछि, GFH925 ले ट्युमर कोशिकाहरूको एपोप्टोसिस र कोशिका चक्र गिरफ्तारीलाई प्रेरित गर्न डाउनस्ट्रीम सिग्नल मार्गलाई प्रभावकारी रूपमा रोक्छ।
फुल्जेरासिबले २०२५ को CSCO दिशानिर्देशहरूमा KRAS G12C-म्युटेन्ट NSCLC को उपचारमा कक्षा १ सिफारिस पनि प्राप्त गरेको छ, जसले बिरामीहरूलाई दिगो प्रभावकारिता र राम्रो सहनशीलताको साथ लक्षित थेरापीको नयाँ विकल्प प्रदान गर्दछ।
KRAS G12C उत्परिवर्ती NSCLC भएका बिरामीहरूमा दर्ता अध्ययनको चरण II तथ्याङ्क अनुसार, फुलजेरासिब मोनोथेरापीले ४९.१% को ORR र ९.७ महिनाको औसत PFS हासिल गर्यो; १२-महिनाको OS दर ५४.४% थियो, र १२-महिनाको DoR दर ५३.७% थियो। मोनोथेरापीलाई उन्नत KRAS G12C- उत्परिवर्ती NSCLC र कोलोरेक्टल क्यान्सर बिरामीहरूको उपचारको लागि दुई ब्रेकथ्रु थेरापी पदनामहरू पनि प्रदान गरिएको थियो।
शीर्ष-स्तरीय युरोपेली फोक्सोको क्यान्सर विशेषज्ञहरूसँगको सहकार्यमा जेनफ्लीटको नेतृत्वमा, सेटुक्सिमाबसँगको संयोजनमा फुलजेरासिबको KROCUS अध्ययनले सबै पहिलो-लाइन NSCLC बिरामीहरूमा प्रभावशाली प्रभावकारिता प्रदान गर्यो र विशेष गरी मस्तिष्क-मेटास्टेटिक बिरामीहरूमा असाधारण ट्युमर प्रतिक्रिया पनि प्रदान गर्यो। थप रूपमा, आहारले दोस्रो-लाइन र माथिको NSCLC उपचारमा फुलजेरासिब मोनोथेरापी भन्दा राम्रो सुरक्षा/सहनशीलता प्रदर्शन गर्यो। पहिलो-लाइन फोक्सोको क्यान्सर उपचारमा KRAS G12C अवरोधक (फुलजेरासिब) र एन्टी-EGFR एन्टिबडी (सेटुक्सिमाब) को अग्रगामी संयोजनको रूपमा, यो नवीन दृष्टिकोणले पहिलो-लाइन NSCLC थेरापीको लागि अर्को पुस्ताको SOC स्थापना गर्ने सम्भावना राख्छ।
२०२५ को युरोपेली फोक्सो क्यान्सर सम्मेलन (ELCC) वार्षिक बैठकको मिनी मौखिक प्रस्तुतीकरणमा ढिलो-ब्रेकिंग सारांशमा रहेको तथ्याङ्क अनुसार, २०२५ को जनवरी १४ सम्ममा ४५ जना परीक्षण सहभागीहरूले कम्तिमा एक पोस्ट-ट्रीटमेन्ट ट्युमर मूल्याङ्कन प्राप्त गरेका थिए: ORR ८०% पुग्यो; DCR १००% पुग्यो; mPFS १२.५ महिना थियो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुलाई-१५-२०२५