मार्च २१, २०२५ मा, घोषणा गरियो कि TAZVERIK® (tazemetostat) को लागि नयाँ औषधि आवेदन ("NDA") लाई चीनमा EZH2 उत्परिवर्तन भएका रिलेप्स्ड वा रिफ्र्याक्टरी ("R/R") फोलिक्युलर लिम्फोमा ("FL") भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि सशर्त स्वीकृति प्रदान गरिएको छ जसले कम्तिमा दुई पहिले प्रणालीगत उपचारहरू प्राप्त गरेका छन्। यो स्वीकृतिले राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन ("NMPA") द्वारा प्राथमिकता समीक्षा स्थितिलाई पछ्याउँछ र चीनमा TAZVERIK® को लागि पहिलो राष्ट्रव्यापी नियामक स्वीकृतिलाई चिन्ह लगाउँछ।
NMPA द्वारा सशर्त स्वीकृति चीनमा बहुकेन्द्रित, खुला-लेबल, चरण II ब्रिजिंग अध्ययन, र चीन बाहिर एक Ipsen कम्पनी Epizyme, Inc. ("Epizyme") द्वारा आयोजित क्लिनिकल अध्ययनहरूको नतिजाद्वारा समर्थित थियो। ब्रिजिंग अध्ययनको प्राथमिक उद्देश्य R/R FL भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि TAZVERIK® को वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर ("ORR") मूल्याङ्कन गर्नु हो जसको रोगले EZH2 उत्परिवर्तनहरू राख्छ। माध्यमिक उद्देश्यहरूमा प्रतिक्रियाको अवधि ("DoR"), प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS), र R/R FL बिरामीहरूको उपचारको लागि TAZVERIK® को समग्र बाँच्ने (OS), साथै सुरक्षा र फार्माकोकाइनेटिक्सको मूल्याङ्कन गर्नु समावेश थियो। थप विवरणहरू clinicaltrials.gov मा पहिचानकर्ता प्रयोग गरेर पाउन सकिन्छ।NCT05467943 को परिचय.
TAZVERIK® एपिजाइमद्वारा विकसित EZH2 को पहिलो श्रेणीको मिथाइलट्रान्सफेरेज अवरोधक हो। यो FDA त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम अन्तर्गत R/R FL भएका केही बिरामीहरू र उन्नत एपिथेलियोइड सार्कोमा ("ES") भएका केही बिरामीहरूको उपचारको लागि अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन ("FDA") द्वारा अनुमोदित छ। R/R FL भएका केही बिरामीहरूको लागि यो जापानको स्वास्थ्य, श्रम तथा कल्याण मन्त्रालय (MHLW) द्वारा पनि अनुमोदित छ।
टाजेमेटोस्ट्याट एक मिथाइलट्रान्सफरेज अवरोधक हो जुन संयुक्त राज्य अमेरिकामा निम्न रोगहरूको उपचारको लागि संकेत गरिएको छ:
मेटास्टेटिक वा स्थानीय रूपमा उन्नत ES भएका १६ वर्ष वा सोभन्दा माथिका वयस्क र बाल रोगीहरू पूर्ण रिसेक्सनको लागि योग्य छैनन्।
R/R FL भएका वयस्क बिरामीहरू जसको ट्युमर FDA-अनुमोदित परीक्षणद्वारा पत्ता लागेको EZH2 उत्परिवर्तनको लागि सकारात्मक छ र जसले कम्तिमा दुई पहिले प्रणालीगत उपचारहरू प्राप्त गरेका छन्।
R/R FL भएका वयस्क बिरामीहरू जससँग कुनै सन्तोषजनक वैकल्पिक उपचार विकल्पहरू छैनन्।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
पोस्ट समय: मार्च-२५-२०२५