जनवरी ८ मा, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्र (CDE) ले CLDN18.2-पोजिटिभ उन्नत प्यान्क्रियाटिक डक्टल एडेनोकार्सिनोमा (PDAC) बिरामीहरूको उपचारको लागि मोनोथेरापीको रूपमा IBI343, सम्भावित रूपमा उत्कृष्ट-इन-क्लास TOPO1i एन्टी-CLDN18.2 ADC, को लागि ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम (BTD) प्रदान गरेको छ। पहिलेको व्यवस्थित उपचारको कम्तिमा एक लाइन पछि प्रगति गरेका बिरामीहरू।
IBI343 को लागि BTD चीन, अष्ट्रेलिया र अमेरिकामा गरिएको चलिरहेको चरण १ अध्ययन (NCT05458219) बाट प्राप्त तथ्याङ्कको आधारमा प्रदान गरिएको थियो, जसले अनुकूल सुरक्षा र सहनशीलता प्रदर्शन गर्यो, साथै उन्नत PDAC बिरामीहरूमा IBI343 मोनोथेरापीको आशाजनक एन्टीट्यूमर गतिविधि पनि प्रदर्शन गर्यो। अध्ययनको खुराक-विस्तार समूहबाट डेटा २०२४ ESMO एशिया कांग्रेसमा मौखिक रूपमा प्रस्तुत गरिएको थियो:
सेप्टेम्बर ६, २०२४ सम्म, CLDN18.2-पोजिटिभ (IHC द्वारा ≥1+ झिल्लीदार दाग तीव्रता भएका ≥60% ट्यूमर कोशिकाहरू) भएका कुल ४३ बिरामीहरूले उन्नत PDAC ले IBI343 6 mg/kg Q3W मोनोथेरापी प्राप्त गरे। सबै सहभागीहरूले पहिले कम्तिमा १ लाइनको पूर्व थेरापी प्राप्त गरेका थिए, र ६०.५% ले २ वा बढी लाइनको क्यान्सर प्रतिरोधी उपचार प्राप्त गरेका थिए।
४३ बिरामीहरूको प्रभावकारिता मूल्याङ्कन योग्य थियो, समग्र वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) ३२.६%, पुष्टि गरिएको वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (CORR) २३.३%, र पुष्टि गरिएको रोग नियन्त्रण दर (cDCR) ८१.४% थियो।
डेटा कटअफ मिति अनुसार, १० मध्ये ४ जनाको CORR बिरामीमा प्रगति भएको थियो, प्रतिक्रियाको औसत अवधि (mDoR) ७.० (४.०-NC) महिना थियो, र ६-महिनाको DoR दर ६३% थियो। २६ जना बिरामीहरूमा PFS घटनाहरू भएका थिए, जसमा ५.३ (४.१-७.४) महिनाको औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने (mPFS) थियो, र OS डेटा अझै परिपक्व भएको छैन।
अद्यावधिक गरिएको सुरक्षा परिणामहरूले IBI343 को अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल प्रदर्शन गर्यो, जठरांत्र विषाक्तताको निरन्तर कम दर र कुनै नयाँ सुरक्षा संकेतहरू थिएनन्। ९७.७% सहभागीहरूले उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरू (TEAEs) अनुभव गरे, जसमा सबैभन्दा सामान्य TEAEs रक्तअल्पता, न्यूट्रोफिल गणना घटेको, भोक कम लाग्ने, वाकवाकी लाग्ने र सेतो रक्त कोशिका गणना घटेको थियो। ५१.२% सहभागीहरूले ≥ ग्रेड ३ TEAEs अनुभव गरे, र ≥ ग्रेड ३ वाकवाकी र बान्ता भएन। कुनै पनि TEAE ले मृत्यु निम्त्याएन।
IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) को बारेमा
IBI343 इनोभेन्ट बायोलोजिक्स द्वारा विकसित एक पुनः संयोजक मानव एन्टी-CLDN18.2 मोनोक्लोनल एन्टिबडी-ड्रग कन्जुगेट (ADC) हो। IBI343 CLDN18.2-अभिव्यक्त ट्यूमर कोशिकाहरूसँग बाँधिन्छ, CLDN18.2 निर्भर ADC आन्तरिकीकरण हुनेछ र औषधि रिलिज हुन्छ जसको परिणामस्वरूप DNA क्षति हुन्छ र अन्ततः ट्यूमर कोशिकाहरूको एपोप्टोसिस हुन्छ। मुक्त गरिएको औषधि प्लाज्मा झिल्लीमा फैलिएर छिमेकी कोशिकाहरूमा पुग्न र मार्न सक्छ, जसको परिणामस्वरूप "बाइस्ट्यान्डर किलिंग इफेक्ट" हुन्छ।
एक नवीन TOPO1i ADC को रूपमा, IBI343 ले चरण १ क्लिनिकल अध्ययनहरूमा सहनशील सुरक्षा र प्रोत्साहनजनक प्रभावकारिता संकेतहरू प्रदर्शन गरेको छ। IBI343 को चिकित्सीय क्षमता हाल ग्यास्ट्रिक र प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर जस्ता ट्यूमर प्रकारहरूमा अन्वेषण भइरहेको छ।
मे २०२४ मा, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले CLDN18.2–सकारात्मक ग्यास्ट्रिक वा ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (GEJ) एडेनोकार्सिनोमा भएका बिरामीहरूमा एकल एजेन्टको रूपमा प्रयोगको लागि IBI343 लाई सफलता थेरापी पदनाम (BTD) प्रदान गर्यो जसले प्रणालीगत उपचारको दुई पूर्व लाइनहरू पछि रोग प्रगति अनुभव गरेका थिए। यस संकेतको लागि IBI343 को चरण 3 परीक्षण (NCT06238843) जारी छ।
जुन २०२४ मा, IBI343 ले अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा उन्नत अनरिसेक्टेबल वा मेटास्टेटिक प्यान्क्रियाटिक डक्टल एडेनोकार्सिनोमा (PDAC) को उपचारको लागि फास्ट ट्र्याक पदनाम प्राप्त गर्यो जुन पुनरावृत्त भएको छ र/वा पहिलेको थेरापीको एक लाइनमा रिफ्लेक्टर छ। पहिले उपचार गरिएको PDAC को लागि IBI343 को बहु-क्षेत्रीय चरण १ परीक्षण (NCT05458219) जारी छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
पोस्ट समय: जनवरी-१७-२०२५