अगस्ट २०२५ मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्र (CDE) ले आधिकारिक रूपमा इना-सेललाई ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम प्रदान गर्यो, जुन एक उपन्यास CD19-निर्देशित CAR-T सेल थेरापी हो जुन स्वतन्त्र रूपमा जुभेन्टासद्वारा विकसित गरिएको हो, जुन रिलेप्स्ड वा रिफ्रेक्टरी B-सेल एक्युट लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया (r/r B-ALL) भएका बाल रोगीहरूको उपचारको लागि हो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
WeChat ID: १७८०११८३०३७
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) एक CD19-विशिष्ट काइमेरिक एन्टिजेन रिसेप्टर (CAR) T-सेल उत्पादन हो, जसमा क्लोन HI19α बाट व्युत्पन्न CD19 scFv र 4-1BB/CD3-ζ costimulatory डोमेन रहेको छ, जुन नोभेम्बर २०२३ मा चीनमा रिलेप्स्ड वा रिफ्रेक्टरी B-एक्यूट लिम्फोब्लास्टिक ल्युकेमिया (r/r B-ALL) भएका वयस्क बिरामीहरूको लागि अनुमोदन गरिएको थियो।
द२०२५ ASCO वार्षिक बैठक रिपोर्ट गर्नुहोस् वयस्क B-ALL बिरामीहरूको लागि Inaticel मूल्याङ्कन गर्न बहु-केन्द्र, गैर-हस्तक्षेपकारी वास्तविक-विश्व अध्ययन (NCT06450067)। नोभेम्बर २०, २०२३ र नोभेम्बर १३, २०२४ को बीचमा, ६२ बिरामीहरूले Inaticel प्राप्त गरे र मूल्याङ्कनयोग्य थिए। औसत उमेर ३७.५ (दायरा, १४-७६) वर्ष थियो, १३ बिरामीहरू ≥६० वर्ष उमेरका थिए। स्क्रिनिङमा, हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (HSCT) पछि १६ केसहरू पुनरावृत्त भए, ४ केसहरू प्राथमिक रिफ्रेक्टरी थिए, र ७०% भन्दा बढी बिरामीहरूले उच्च-जोखिम आनुवंशिक असामान्यता बोकेका थिए। औसत इन्फ्युजन खुराक ०.६० (दायरा: ०.४६-०.९) ×१० थियो।8CAR-T जीवित कोषहरू।
नतिजा: डिसेम्बर ३०, २०२४ सम्मको तथ्याङ्क अनुसार, ३.८ महिनाको औसत फलो-अप (दायरा: ०.५–१२.४ महिना) को साथ, ८९.५% ले r/r बिरामीहरूमा Inaticel पछि MRD-नेगेटिभ ORR प्राप्त गरे, जसमा CR भएका ३१ र CRi भएका ३ जना समावेश थिए (तालिका १)। स्क्रिनिङमा MRD-पोजिटिभ भएका नौ बिरामीहरूले Inaticel पछि MRD-नेगेटिभिटी दर १००% पुगेको थियो। Inaticel पछि, २६ बिरामीहरूले q-PCR द्वारा MRD नतिजा पत्ता लगाएका थिए, र ९२.३% ले नकारात्मक नतिजा प्राप्त गरेका थिए। CR/CRi प्राप्त गरेपछि, ४ बिरामीहरूले पछि माफीमा allo-HSCT पार गरे। पछिल्ला allo-HSCT मा बिरामीहरूसँग र सेन्सर नगरी औसत DOR, OS र RFS मा पुग्न सकेको छैन। मूल्याङ्कन योग्य बिरामीहरू मध्ये, १-वर्षको RFS र DOR दरहरू क्रमशः ७६.२% र ७४.१% थिए। सात जना बिरामीहरूले पुनरावृत्ति अनुभव गरे, जसमा ३ जना CD19+ पुनरावृत्ति, २ जना CD19- पुनरावृत्ति, र २ जना अस्पष्ट CD19 स्थिति भएका छन्। यो ध्यान दिन लायक छ कि एक्स्ट्रामेड्युलरी रोगका ६ वटा केसहरूमा, ४ वटा केसहरू प्रभावकारी थिए, तर २ वटा केसहरू Inaticel पछि ३ महिना भित्र पुनरावृत्ति भए। Inaticel इन्फ्युजन प्राप्त गर्ने सबै बिरामीहरू जीवित थिए, रोगको प्रगतिबाट एक जनाको मृत्यु बाहेक। विशेष चासोका सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल घटनाहरू (AEs) साइटोकाइन रिलीज सिन्ड्रोम (CRS) र इम्यून इफेक्टर सेल-एसोसिएटेड न्यूरोटोक्सिसिटी सिन्ड्रोम (ICANS) थिए। ५१ प्रतिशत बिरामीहरूले CRS विकास गरे, तर ग्रेड ३ वा उच्च CRS र ICANS क्रमशः ३.२% र १.६% बिरामीहरूमा मात्र देखा परे; सबै बिरामीहरू बिना सिक्वेल निको भए, कुनै AE-सम्बन्धित मृत्यु भएन।
Inati-cel को वास्तविक-विश्व प्रयोगले वयस्क B-ALL मा उच्च MRD-नेगेटिभ ORR देखाउँछ। सुरक्षा प्रोफाइल व्यवस्थित थियो, वास्तविक-विश्व सेटिङमा ग्रेड ≥3 CRS र ICANS को कम घटनाको साथ। लामो फलो-अप डेटा प्रस्तुत गरिनेछ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
WeChat ID: १७८०११८३०३७
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: अगस्ट-२६-२०२५