मार्च ३१, २०२५ मा, इनोभेन्ट बायोलोजिक्सले घोषणा गर्यो कि चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्र (CDE) ले IBI363 को लागि ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम (BTD) प्रदान गरेको छ, जुन पहिलो-इन-क्लास PD-1/IL-2α-बायस द्विविशिष्ट एन्टिबडी फ्युजन प्रोटीन हो, जुन स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक म्यूकोसल वा एक्रल मेलानोमाको उपचारको लागि मोनोथेरापीको रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ जसले पहिले प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका छैनन्।
IBI363 को बारेमा (प्रथम श्रेणी PD-1/IL-2α-बायस द्विविशिष्ट एन्टिबडी फ्युजन प्रोटीन)
IBI363 इनोभेन्ट बायोलोजिक्सद्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित गरिएको पहिलो-इन-क्लास औषधि उम्मेदवार हो। यो विषाक्तता कम गर्दै दक्षता बढाउन डिजाइन गरिएको PD-1/IL-2 द्विविशिष्ट एन्टिबडी फ्युजन प्रोटीन हो। IBI363 को IL-2 आर्म कम साइड इफेक्टको साथ चिकित्सीय प्रभावहरूलाई अनुकूलन गर्न इन्जिनियर गरिएको छ, जबकि PD-1 बाइन्डिङ आर्मले PD-1 नाकाबन्दी र चयनात्मक IL-2 डेलिभरी सक्षम बनाउँछ। PD-1/PD-L1 मार्गलाई एकैसाथ रोकेर र IL-2 मार्ग सक्रिय गरेर, IBI363 ले ट्युमर विशिष्ट T कोशिकाहरूको थप सटीक र कुशल लक्ष्यीकरण र सक्रियतालाई सहज बनाउँछ। प्रिक्लिनिकल अध्ययनहरूले देखाएको छ कि IBI363 ले PD-1 अवरोधकहरू र मेटास्टेटिक मोडेलहरू प्रतिरोधी सहित धेरै ट्युमर-वाहक औषधीय मोडेलहरूमा बलियो एन्टी-ट्युमर गतिविधि प्रदर्शन गर्दछ। थप रूपमा, यसले प्रिक्लिनिकल मोडेलहरूमा अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल प्रदर्शन गरेको छ।
उन्नत घातक रोग भएका व्यक्तिहरूमा यसको सुरक्षा, सहनशीलता र प्रारम्भिक प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्न IBI363 को क्लिनिकल परीक्षणहरू हाल चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका र अष्ट्रेलियामा चलिरहेका छन्। IO-naive mucosal वा acral melanoma को उपचारको लागि IBI363 को पहिलो प्रमुख अध्ययन सुरु गरिएको छ।
यसबाहेक, IBI363 ले मेलेनोमा र स्क्वामस NSCLC को उपचारको लागि क्रमशः अमेरिकी FDA बाट दुई फास्ट ट्र्याक पदनाम (FTD) प्राप्त गरेको छ। IBI363 ले मेलेनोमाको उपचारको लागि चीनको NMPA बाट सफलता थेरापी पदनाम पनि प्राप्त गरेको छ।
इनोभेन्टले २०२४ ASCO वार्षिक बैठकमा मेलानोमामा पहिलो-इन-क्लास PD-1/IL-2α बिस्पेसिफिक एन्टिबडी फ्युजन प्रोटीन (IBI363) को चरण १ क्लिनिकल डेटा प्रस्तुत गर्दछ।
स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक मेलानोमा भएका ६७ जना विषयहरू जो मानक उपचारमा असफल भए वा असहिष्णु भए, भर्ना गरियो र १०० μg/kg QW र २ mg/kg Q3W बीचको खुराक स्तरमा IBI363 नसाबाट प्राप्त गरियो। ८९.६% विषयहरूले पहिले इम्युनोथेरापी प्राप्त गरेका थिए, र ६१.२% विषयहरूमा पहिलेको प्रणालीगत थेरापीको ≥ २ लाइनहरू थिए। २५.४% विषयहरूमा आधारभूत कलेजो मेटास्टेसिस थियो र ७०.१% विषयहरू एक्रल वा म्यूकोसल उपप्रकारहरू थिए।
जनवरी ११, २०२४ सम्म, ५७ जना विषयहरूमा कम्तिमा १ पोस्ट-बेसलाइन ट्युमर मूल्याङ्कन गरिएको थियो। सबैभन्दा राम्रो समग्र प्रतिक्रिया १ विषयमा पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) र १५ विषयहरूमा आंशिक प्रतिक्रिया (PR) थियो। समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) २८.१% (९५%CI: १७.०-४१.५) र DCR ७१.९% (९५%CI: ५८.५-८३.०) थियो। १ मिलीग्राम/किग्रा Q2W खुराक समूह (n=२५) मा २५ इम्युनोथेरापी (IO) उपचार गरिएका विषयहरूमा, ORR ३२.०% (९५%CI: १४.९-५३.५) थियो, DCR ८०.०% (९५%CI: ५९.३-९३.२) थियो।
सुरक्षाको हिसाबले, १६ (२३.९%) विषयहरूमा ग्रेड ३ उपचार आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरू (TEAEs) देखा परे। सबैभन्दा सामान्य TEAEहरू आर्थ्राल्जिया (३४.३%), हाइपरथाइराइडिज्म (२९.९%), र रक्तअल्पता (२५.४%) थिए। ग्रेड ३ (११.९%) विषयहरूमा ग्रेड ३ प्रतिरक्षा सम्बन्धित प्रतिकूल घटनाहरू (IRAEs) देखा परे। मृत्युको कारण बन्ने कुनै TRAE देखा परेन।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: अप्रिल-०१-२०२५