फेब्रुअरी १७, २०२५ मा, इनोभेन्ट बायोलोजिक्सले घोषणा गर्यो कि यसको पहिलो-इन-क्लास PD-1/IL-2α-बायस बिस्पेसिफिक एन्टिबडी फ्युजन प्रोटीन, IBI363 ले अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) बाट दोस्रो फास्ट ट्र्याक पदनाम (FTD) प्राप्त गरेको छ। यो पदनाम एन्टी-PD-(L)1 इम्यून चेकपोइन्ट इनहिबिटर थेरापी र प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी पछि प्रगति भएको अनरेसेक्टेबल, स्थानीय रूपमा उन्नत, वा मेटास्टेटिक स्क्वामस नन-स्मल सेल फोक्सो क्यान्सर (sqNSCLC) को उपचारमा लागू हुन्छ। IBI363 ले धेरै ठोस ट्युमर प्रकारहरूमा उत्साहजनक प्रभावकारिता र सुरक्षा प्रदर्शन गरेको छ। हाल, इनोभेन्टले मुख्यतया चीन र अमेरिकामा IBI363 को चरण १/२ क्लिनिकल परीक्षणहरू सञ्चालन गरिरहेको छ।
फास्ट ट्र्याक पदनाम (FTD) गम्भीर अवस्थाहरूको उपचार गर्न र पूरा नभएका चिकित्सा आवश्यकताहरूलाई सम्बोधन गर्ने उद्देश्यले औषधिहरूको क्लिनिकल विकास र समीक्षालाई छिटो बनाउन डिजाइन गरिएको एक नियामक प्रक्रिया हो। औषधि उम्मेदवारहरूले पछिल्ला औषधि विकासको क्रममा FDA सँग बढ्दो सञ्चारबाट FTD लाई लाभ प्रदान गरे, जसले गर्दा उनीहरूको क्लिनिकल विकास र स्वीकृति प्रक्रियालाई सम्भावित रूपमा गति मिल्यो।
IBI363 को बारेमा (प्रथम श्रेणी PD-1/IL-2α-बायस द्विविशिष्ट एन्टिबडी फ्युजन प्रोटीन))
IBI363 इनोभेन्ट बायोलोजिक्सद्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित गरिएको पहिलो-इन-क्लास औषधि उम्मेदवार हो। यो विषाक्तता कम गर्दै दक्षता बढाउन डिजाइन गरिएको PD-1/IL-2 द्विविशिष्ट एन्टिबडी फ्युजन प्रोटीन हो। IBI363 को IL-2 शाखा कम साइड इफेक्टहरू सहित उपचारात्मक प्रभावहरूलाई अनुकूलन गर्न इन्जिनियर गरिएको छ, जबकि PD-1 बाइन्डिङ शाखाले PD-1 नाकाबन्दी र चयनात्मक IL-2 डेलिभरी सक्षम बनाउँछ। PD-1/PD-L1 मार्गलाई एकैसाथ रोकेर र IL-2 मार्ग सक्रिय गरेर, IBI363 ले ट्युमर विशिष्ट T कोशिकाहरूको थप सटीक र कुशल लक्ष्यीकरण र सक्रियतालाई सहज बनाउँछ। प्रिक्लिनिकल अध्ययनहरूले देखाएको छ कि IBI363 ले PD-1 अवरोधकहरू र मेटास्टेटिक मोडेलहरू प्रतिरोधी सहित धेरै ट्युमर-वाहक औषधीय मोडेलहरूमा बलियो एन्टी-ट्युमर गतिविधि प्रदर्शन गर्दछ। थप रूपमा, यसले प्रिक्लिनिकल मोडेलहरूमा अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल प्रदर्शन गरेको छ। उन्नत घातक रोगहरू भएका विषयहरूमा यसको सुरक्षा, सहनशीलता र प्रारम्भिक प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन गर्न हाल चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका र अष्ट्रेलियामा क्लिनिकल परीक्षणहरू भइरहेका छन्।
सेप्टेम्बर २०२४ मा फोक्सोको क्यान्सर सम्बन्धी विश्व सम्मेलन (WCLC) मा, IBI363 ले पहिले इम्युनोथेरापी प्राप्त गरेका sqNSCLC भएका बिरामीहरूमा आशाजनक प्रभावकारिता संकेतहरू प्रस्तुत गर्यो:
३ मिलीग्राम/किग्रा खुराक समूहमा, कम्तिमा १२ हप्ताको फलो-अप वा अध्ययन पूरा (n=१८) भएका बिरामीहरूमा, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) ५०.०% थियो, र रोग नियन्त्रण दर (DCR) ८८.९% थियो। औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) अझै पुगेको छैन र फलो-अप अन्तर्गत छ।
१/१.५ मिलीग्राम/किग्रा खुराक समूहमा, औसत PFS ५.५ महिना (९५% CI: १.५, ८.३) थियो, जसमा १२-महिनाको PFS दर ३०.७% थियो, जसले इम्युनोथेरापीको सम्भावित दीर्घकालीन फाइदाहरूलाई हाइलाइट गर्दछ।
१/१.५/३ मिलीग्राम/किग्रा खुराक समूहहरूमा, PD-L1 TPS<१% (n=२२) भएका बिरामीहरू र PD-L1 TPS≥१% (n=२२) भएका बिरामीहरूले क्रमशः ३६.४% र ३१.८% को उत्साहजनक ORR प्राप्त गरे, जसले PD-L1 कम-अभिव्यक्ति जनसंख्यामा IBI363 को सम्भावित फाइदाको सुझाव दिन्छ।
स्क्वामस नन-स्मल सेल फोक्सो क्यान्सर (sqNSCLC) को बारेमा
चीन सहित विश्वभरि फोक्सोको क्यान्सर सबैभन्दा सामान्य र घातक घातक रोग हो [1], जसले एक महत्वपूर्ण जनस्वास्थ्य चुनौती खडा गर्छ। गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) ले सबै फोक्सोको क्यान्सरका केसहरूको 80% भन्दा बढीको लागि जिम्मेवार छ [2], स्क्वामस सेल कार्सिनोमा यसको दुई प्रमुख उपप्रकारहरू मध्ये एक हो [2]। हालका वर्षहरूमा, प्रतिरक्षा चेकपोइन्ट अवरोधकहरूले NSCLC को उपचार परिदृश्य परिवर्तन गरेका छन्। यद्यपि, NSCLC भएका बिरामीहरूका लागि जो इम्युनोथेरापी असफल भएका छन् र चालक जीन उत्परिवर्तनको अभाव छ, प्रभावकारी उपचार विकल्पहरूको लागि एक महत्त्वपूर्ण र तत्काल पूरा नभएको आवश्यकता बाँकी छ। मानक दोस्रो- वा तेस्रो-लाइन उपचार, डोसेटेक्सेलले सीमित प्रभावकारिता प्रदान गर्दछ, चार महिना भन्दा कमको मध्य प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) संग [3], [4]। एन्टिबडी-ड्रग कन्जुगेट्स (ADCs) ले आशा देखाएको छ, स्क्वामस NSCLC मा दुई ठूला चरण 3 अध्ययनहरूले अझै सन्तोषजनक प्रभावकारिता प्रदर्शन गर्न सकेका छैनन्।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
पोस्ट समय: फेब्रुअरी-२०-२०२५