मार्च २१, २०२५ मा, जुन्शी बायोसाइन्सेसले घोषणा गर्यो कि राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन ("NMPA") ले कम्पनीको उत्पादन, टोरिपालिम्याबको लागि पूरक नयाँ औषधि आवेदन ("sNDA") लाई बेभासिजुमाबसँग संयोजनमा अनरेसेक्टेबल वा मेटास्टेटिक हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमा ("HCC") बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि अनुमोदन गरेको छ।
पूरक NDA स्वीकृति HEPATORCH अध्ययन (NCT04723004) बाट प्राप्त तथ्याङ्कमा आधारित छ, जुन एक बहुराष्ट्रिय बहु-केन्द्र, अनियमित, खुला-लेबल, सक्रिय-नियन्त्रित चरण 3 क्लिनिकल अध्ययन हो। फुदान विश्वविद्यालयसँग सम्बद्ध झोङ्शान अस्पतालका चिनियाँ विज्ञान प्रतिष्ठानका शिक्षाविद् प्रोफेसर जिया फानले प्रमुख अन्वेषकको रूपमा सेवा गर्नुभयो। HEPATORCH चिनियाँ मुख्य भूमि, चीनको ताइवान र सिंगापुरका ५७ क्लिनिकल केन्द्रहरूमा सुरु गरिएको थियो र कुल ३२६ बिरामीहरू भर्ना भएका थिए। सोराफेनिबसँगको मानक उपचारको तुलनामा अनरेसेक्टेबल वा मेटास्टेटिक HCC को पहिलो-लाइन उपचारको लागि बेभासिजुमाबसँग संयोजनमा टोरिपालिमाबको प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्ने उद्देश्यले यो अध्ययन गरिएको थियो।
सेप्टेम्बर २०२४ मा, HEPATORCH अध्ययनको नतिजा २७ औं राष्ट्रिय क्लिनिकल ओन्कोलोजी सम्मेलन र २०२४ चाइनिज सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (CSCO) को शैक्षिक वार्षिक बैठकमा पहिलो पटक देखा पर्यो। अध्ययनको नतिजाले प्राथमिक अन्त्य बिन्दुहरू, प्रगति-मुक्त बाँच्ने ("PFS," स्वतन्त्र रेडियोग्राफिक समीक्षामा आधारित) र OS, दुवैले सकारात्मक परिणामहरू हासिल गरेको देखाएको छ।
हेपाटोर्चले सोराफेनिबको तुलनामा, बेभासिजुमाबसँगको संयोजनमा टोरिपालिमाबले बिरामीहरूको PFS र OS लाई उल्लेखनीय रूपमा विस्तार गर्न सक्छ भनेर देखाएको छ, जसको औसत PFS ५.८ महिना बनाम ४.० महिनाको साथ, रोगको प्रगति वा मृत्युको जोखिम ३१% ले घटाउन सक्छ (जोखिम अनुपात [HR]=०.६९, ९५% CI: ०.५२५-०.९१३; P=०.००८६), २०.० महिना बनाम १४.५ महिनाको औसत OS संग, र मृत्युको जोखिम २४% ले घटाउन सक्छ (HR=०.७६, ९५% CI: ०.५७९-०.९८७; P=०.०३९४)। टोरिपालिमाब र बेभासिजुमाब समूहको वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर ("ORR") सोराफेनिब समूहको भन्दा उल्लेखनीय रूपमा बढी थियो। दुई समूहहरूको ORR क्रमशः २५.३% र ६.१% थियो। यसबाहेक, उन्नत HCC भएका बिरामीहरूमा संयोजन थेरापीको राम्रो सुरक्षा प्रोफाइल छ। विषाक्तता स्पेक्ट्रम मानक मोनोथेरापीको ज्ञात विषाक्तता स्पेक्ट्रमसँग मिल्दोजुल्दो छ, र कुनै नयाँ सुरक्षा संकेत पहिचान गरिएको छैन।
टोरिपालिमाबको बारेमा
टोरिपालिम्याब एक एन्टी-PD-1 मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जुन यसको लिगान्डहरू, PD-L1 र PD-L2 सँग PD-1 अन्तरक्रियाहरू रोक्न र PD-1 रिसेप्टर आन्तरिकीकरण (एन्डोसाइटोसिस प्रकार्य) लाई प्रेरित गर्ने क्षमताको लागि विकसित गरिएको हो। PD-L1 र PD-L2 सँग PD-1 अन्तरक्रियाहरू रोक्नाले ट्युमर कोशिकाहरूलाई आक्रमण गर्ने र मार्ने प्रतिरक्षा प्रणालीको क्षमतालाई बढावा दिन्छ।
जुन्शी बायोसाइन्सेसद्वारा चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप र दक्षिणपूर्व एशिया सहित विश्वव्यापी रूपमा पन्ध्र भन्दा बढी संकेतहरू समेट्ने चालीस भन्दा बढी कम्पनी-प्रायोजित टोरिपालिम्याब क्लिनिकल अध्ययनहरू सञ्चालन गरिएका छन्। टोरिपालिम्याबको सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन गर्ने चलिरहेको वा पूरा भएका निर्णायक क्लिनिकल परीक्षणहरूले फोक्सो, नासोफरिन्क्स, अन्ननलिका, पेट, मूत्राशय, स्तन, कलेजो, मिर्गौला र छालाको क्यान्सर सहित ट्युमर प्रकारहरूको विस्तृत दायरालाई समेट्छ।
चिनियाँ मुख्य भूमिमा, टोरिपालिम्याब मार्केटिङको लागि अनुमोदित पहिलो घरेलु एन्टी-PD-1 मोनोक्लोनल एन्टिबडी थियो (चीनमा TUOYI® को रूपमा अनुमोदित)। हाल, चिनियाँ मुख्य भूमिमा टोरिपालिम्याबको लागि एघार स्वीकृत संकेतहरू छन्:
मानक प्रणालीगत उपचारको असफलता पछि अप्रशोधनीय वा मेटास्टेटिक मेलेनोमा;
पहिलेको प्रणालीगत उपचारको कम्तिमा दुई लाइनहरू असफल भएपछि आवर्ती वा मेटास्टेटिक नासोफेरिङ्गियल कार्सिनोमा (NPC);
स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक युरोथेलियल कार्सिनोमा जुन प्लेटिनम युक्त केमोथेरापी असफल भयो वा नियोएडजुभेन्ट वा सहायक प्लेटिनम युक्त केमोथेरापीको १२ महिना भित्र प्रगति भयो;
स्थानीय रूपमा पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक एनपीसी भएका बिरामीहरूको लागि पहिलो-लाइन उपचारको रूपमा सिस्प्लेटिन र जेमसिटाबिनको संयोजनमा;
स्थानीय रूपमा उन्नत/पुनरावर्ती वा टाढाको मेटास्टेटिक एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमा (ESCC) भएका बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारमा प्याक्लिटाक्सेल र सिस्प्लेटिनको संयोजनमा;
EGFR उत्परिवर्तन-नेगेटिभ र ALK उत्परिवर्तन-नेगेटिभ, अनरिसेक्टेबल, स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-स्क्वामस गैर-सानो कोशिका फोक्सो क्यान्सर (NSCLC) मा पहिलो-लाइन उपचारको रूपमा पेमेट्रेक्स्ड र प्लेटिनमको संयोजनमा;
रिसेक्टेबल चरण IIIA-IIIB NSCLC भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि केमोथेरापीको साथ पेरिऑपरेटिभ उपचारको रूपमा र त्यसपछि सहायक थेरापीको रूपमा मोनोथेरापीको साथ संयोजनमा;
मध्यम देखि उच्च जोखिम अनरिसेक्टेबल वा मेटास्टेटिक रेनल सेल कार्सिनोमा (RCC) भएका बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि एक्सिटिनिबसँग संयोजनमा;
व्यापक-चरणको सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (ES-SCLC) को पहिलो-लाइन उपचारको लागि इटोपोसाइड प्लस प्लेटिनमसँग संयोजनमा;
पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक ट्रिपल-नेगेटिभ स्तन क्यान्सर (TNBC) को पहिलो-लाइन उपचारको लागि इंजेक्शन (एल्ब्युमिन-बाउन्ड) को लागि प्याक्लिटेक्सेलसँग संयोजनमा;
उपचार गर्न नसकिने वा मेटास्टेटिक हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमा (HCC) बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि बेभासिजुम्याबसँग संयोजनमा।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: मार्च-२७-२०२५