लिमरटिनिबले चीनमा EGFR T790M+ NSCLC को लागि स्वीकृति जित्यो

जनवरी १६, २०२५ मा, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक EGFR T790M-उत्परिवर्तित गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि लिमरटिनिबको नयाँ औषधि अनुप्रयोग (NDA) लाई अनुमोदन गरेको छ।

लिमरटिनिबको बारेमा

लिमरटिनिब मौखिक रूपमा प्रशासित, तेस्रो पुस्ताको EGFR TKI हो जसको स्वामित्व अधिकार छ, जुन चीनको NMPA द्वारा स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक EGFR T790M-म्युटेटेड गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि अनुमोदित छ। EGFR एक्सोन १९ डिलिसन वा एक्सोन २१ L858R उत्परिवर्तन बोकेका स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका वयस्क बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि दोस्रो NDA NMPA समीक्षा अन्तर्गत छ।

स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका EGFR उत्परिवर्तन भएका बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारमा गेफिटिनिबको प्रभावकारिता र सुरक्षाको तुलना गर्दै बहु-केन्द्र, अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, नियन्त्रित चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणमा औषधिले सफलता प्रदर्शन गर्‍यो। प्राथमिक अन्त्यबिन्दु भेटिएपछि, परिणामहरू आगामी शैक्षिक सम्मेलनहरूमा प्रस्तुत गरिनेछ वा शैक्षिक जर्नलहरूमा प्रकाशित गरिनेछ।

नियामक निर्णयलाई एक महत्वपूर्ण चरण २b परीक्षण (NCT03502850) बाट डेटा द्वारा समर्थित गरिएको थियो। यो जनवादी गणतन्त्र चीनका ६२ अस्पतालहरूमा गरिएको एकल-आर्म, खुला-लेबल, चरण २b अध्ययन हो। पहिलो वा दोस्रो पुस्ताको EGFR टायरोसिन किनेज अवरोधकहरू वा प्राथमिक EGFR T790M उत्परिवर्तनहरू पछि प्रगति गर्ने ट्युमर टिस्यु वा रक्त प्लाज्मामा केन्द्रीय रूपमा पुष्टि गरिएको EGFR T790M उत्परिवर्तनहरू भएका स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका बिरामीहरूलाई भर्ना गरिएको थियो।

जुलाई १६, २०१९ देखि मार्च १०, २०२१ सम्म, कुल ३०१ बिरामीहरू भर्ना भए र लिमरटिनिबको उपचार सुरु गरे। सबै बिरामीहरूले पूर्ण विश्लेषण सेट र सुरक्षा सेटमा प्रवेश गरे। सेप्टेम्बर ९, २०२१ मा डेटा कटअफ मिति सम्म, ७६ (२५.२%) उपचारमा रहे। औसत फलो-अप समय १०.४ महिना थियो। पूर्ण विश्लेषण सेटको आधारमा, स्वतन्त्र समीक्षा समिति-मूल्याङ्कन गरिएको ORR ६८.८% थियो र रोग नियन्त्रण दर ९२.४% थियो। औसत PFS ११.० महिना थियो, औसत DoR ११.१ महिना थियो, र औसत OS पुगेको थिएन। सबै पूर्वनिर्धारित उपसमूहहरूमा वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रियाहरू प्राप्त गरियो। केन्द्रीय स्नायु प्रणाली (CNS) मेटास्टेसेस भएका ९९ बिरामीहरू (३२.९%) को लागि, ORR ६४.६% थियो, औसत PFS ९.७ महिना (९५% CI: ५.९–११.६), र औसत DoR ९.६ महिना थियो। मूल्यांकन योग्य CNS घाव भएका ४१ बिरामीहरूको लागि, पुष्टि गरिएको CNS-ORR ५६.१% थियो र औसत CNS-PFS १०.६ महिना थियो।

सुरक्षा सेटमा, २८९ बिरामीहरूले (९६.०%) कम्तिमा एउटा उपचार-सम्बन्धित प्रतिकूल घटना (TRAE) अनुभव गरे, जसमा सबैभन्दा सामान्य पखाला (८१.७%), रक्तअल्पता (३२.६%), दाग (२९.९%), र एनोरेक्सिया (२८.२%) थिए। ग्रेड ≥३ TRAE १०४ बिरामीहरूमा (३४.६%) देखा पर्यो, जसमा सबैभन्दा सामान्य पखाला (१३.०%), हाइपोकेलेमिया (४.३%), रक्तअल्पता (४.०%), र दाग (३.३%) समावेश थिए। TRAE ले क्रमशः २४.६% र २% बिरामीहरूमा खुराक अवरोध र खुराक बन्द गर्ने काम गर्यो। मृत्युको कारण बन्ने कुनै TRAE भएन।

निष्कर्ष

स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक EGFR T790M-उत्परिवर्तित NSCLC भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि Limertinib (ASK120067) को आशाजनक प्रभावकारिता र स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफाइल भएको पाइयो।

हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।

फोन नम्बर: ४००८८०३७१६

Email：myimmnet@163.com

सन्दर्भ सामग्रीहरू

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.जियाङ्सु आओसाइकाङ औषधि कम्पनी लिमिटेड (ASK फार्म) (ask-pharm.com)

3.इनोभेन्ट र एएसके फार्मले संयुक्त रूपमा फोक्सोको क्यान्सरको उपचारको लागि तेस्रो पुस्ताको EGFR TKI, लिमरटिनिबको NMPA स्वीकृतिको घोषणा गरे (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext