हालै, एसेन्टेज फार्माले घोषणा गर्यो कि यसको स्वामित्वको उपन्यास Bcl-2 चयनात्मक अवरोधक lisaftoclax (APG-2575) लाई चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) द्वारा क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्युकेमिया/सानो लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा (CLL/SLL) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि अनुमोदन गरिएको छ जसले पहिले ब्रुटनको टायरोसिन काइनेज (BTK) इनहिबिटरहरू सहित कम्तिमा एक प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका छन्, जसले lisaftoclax लाई चीनमा CLL/SLL भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि सशर्त स्वीकृति र मार्केटिंग प्राधिकरण प्राप्त गर्ने पहिलो Bcl-2 इन्हिबिटर बनाउँछ, र दोस्रो Bcl-2 इन्हिबिटर विश्वव्यापी रूपमा स्वीकृत छ।
लिसाफ्टोक्लक्स एक स्वामित्व, नयाँ मौखिक रूपमा प्रशासित सानो-अणु Bcl-2 चयनात्मक अवरोधक हो जुन एसेन्टेज फार्मा द्वारा विकसित गरिएको हो जसले एन्टिएपोप्टोटिक प्रोटीन Bcl-2 लाई छनौट रूपमा ब्लक गरेर घातक रोग भएका बिरामीहरूको उपचार गर्दछ र त्यसैले क्यान्सर कोषहरूमा सामान्य एपोप्टोसिस प्रक्रिया पुनर्स्थापित गर्दछ। क्लिनिकल परीक्षणहरूमा, लिसाफ्टोक्लक्सले धेरै हेमेटोलोजिक घातक रोगहरू र ठोस ट्यूमरहरूमा व्यापक उपचारात्मक क्षमताहरू देखाएको छ, विशेष गरी CLL/SLL मा, एकल उपचारको रूपमा र संयोजन दुवैमा।
यो स्वीकृति एक निर्णायक दर्ता चरण II अध्ययन (APG2575CC201) को नतिजामा आधारित छ जुन पुनरावृत्त वा रिफ्र्याक्टरी CLL/SLL भएका बिरामीहरूमा लिसाफ्टोक्लाक्स मोनोथेरापीको प्रभावकारिता र सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको थियो, जसमा समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) प्राथमिक अन्त्यबिन्दुको रूपमा रहेको थियो। लिसाफ्टोक्लाक्सले आकर्षक प्रभावकारिता र BTK इनहिबिटरहरू र/वा इम्युनोकेमोथेरापीसँग पहिले उपचार गरिएका बिरामीहरूमा पूर्वनिर्धारित अन्त्यबिन्दु पूरा गर्ने ORR प्रदर्शन गर्यो। यसबाहेक, लिसाफ्टोक्लाक्सले अध्ययनको क्रममा कुनै ट्युमर-लिसिस सिन्ड्रोम (TLS) नभएको, व्यवस्थापन गर्न सकिने हेमेटोलोजिक विषाक्तताको कम घटना, र गैर-हेमेटोलोजिक विषाक्तताको कम घटना देखायो जुन प्रायः ग्रेड 1-2 थियो।
CLL/SLL परिपक्व B-सेल नियोप्लाज्मका कारण हुने हेमेटोलोजिक घातक रोग हो। यसले मुख्यतया प्रत्येक वर्ष विश्वव्यापी रूपमा १००,००० भन्दा बढी नयाँ निदानहरू भएका वृद्ध जनसंख्यालाई असर गर्छ। चीनमा, जहाँ CLL/SLL को घटना दर पश्चिमी देशहरूको तुलनामा कम छ, यो रोग द्रुत गतिमा बढ्दो दरमा भइरहेको छ, सुरु हुने उमेर कम र उच्च आक्रामकता २। CLL/SLL को पहिलो-लाइन उपचारको लागि हालको प्राथमिक विकल्पको रूपमा, BTK अवरोधकहरूले बिरामीहरूको लागि उपचार परिणाममा उल्लेखनीय सुधार गरेका छन्। यद्यपि, BTK अवरोधकहरूले अझै पनि गहिरो प्रतिक्रियाहरू प्रेरित गर्ने सीमित क्षमता, मध्य र दीर्घकालीन उपचारमा पुनरावृत्तिको उच्च जोखिम, विषाक्तता र लामो उपचारसँग सम्बन्धित असहिष्णुता जस्ता समस्याहरूको दायराको सामना गर्छन्; यसरी, CLL/SLL भएका बिरामीहरूको लागि सुरक्षित र अधिक प्रभावकारी उपचार विकल्पहरूको आवश्यकता।
Bcl-2 अवरोधकहरूको परिचयले CLL/SLL को उपचारमा थप क्रान्तिकारी परिवर्तन ल्याएको छ। एपोप्टोसिस सप्रेसर कारक Bcl-2, सामान्यतया विभिन्न हेमेटोलोजिक घातक रोगहरूमा, विशेष गरी CLL/SLL मा अत्यधिक अभिव्यक्त हुन्छ, ट्यूमर कोषहरूले एपोप्टोसिसबाट बच्ने प्रमुख संयन्त्र हो। यद्यपि, उपचारात्मक लक्ष्यको रूपमा Bcl-2 अवरोधकको खोज अत्यधिक चुनौतीपूर्ण छ किनभने यसको कार्य संयन्त्र प्रोटीन-प्रोटिन अन्तरक्रिया (PPI) मा आधारित छ। Bcl-2 को बाइन्डिङ इन्टरफेस अपेक्षाकृत ठूलो छ, जसले गर्दा सानो-अणु अवरोधकहरूलाई अवरोध गर्ने प्रभावहरू प्रदर्शन गर्न गाह्रो हुन्छ। थप रूपमा, Bcl-2 प्रोटीन माइटोकोन्ड्रियामा अवस्थित छ, डबल-झिल्ली संरचनाको साथ, सबैभन्दा जटिल र चुनौतीपूर्ण सेलुलर घटकहरू मध्ये एक हो किनभने यसलाई माइटोकोन्ड्रियल झिल्लीमा थप कार्य गर्न सक्नु अघि पहिले कोशिका झिल्लीमा प्रवेश गर्न औषधिहरू आवश्यक पर्दछ। यसअघि, चीनमा CLL/SLL को उपचारको लागि कुनै पनि Bcl-2 अवरोधकलाई स्वीकृत गरिएको थिएन। लिसाफ्टोक्लाक्सको लागि यो स्वीकृतिले CLL/SLL मा उपचारको खाडल भर्छ, जसले देशका धेरै बिरामीहरूलाई नयाँ आशा दिन्छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुलाई-१५-२०२५