जुलाई १७, २०२५ – इनोभेन्ट बायोलोजिक्सले घोषणा गर्यो कि नेचर मेडिसिनले उन्नत ग्यास्ट्रिक/ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (G/GEJ) एडेनोकार्सिनोमाको उपचारको लागि IBI343, एक नवीन एन्टी-CLDN18.2 ADC को चरण १ क्लिनिकल अध्ययनको नतिजा प्रकाशित गरेको छ। यस अग्रणी अन्तर्राष्ट्रिय शैक्षिक जर्नलमा प्रकाशनले थेरापीको क्लिनिकल क्षमताको बलियो मान्यतालाई संकेत गर्दछ र उपन्यास एन्टी-ट्यूमर औषधिहरू विकास गर्ने चीनको प्रगतिमा अर्को महत्त्वपूर्ण कोसेढुङ्गा चिन्ह लगाउँछ। अध्ययनको निष्कर्षको आधारमा, उन्नत G/GEJ AC भएका बिरामीहरूको लागि IBI343 लाई सुरक्षित र प्रभावकारी उपचार विकल्पको रूपमा थप मूल्याङ्कन गर्न २०२४ मा बहु-क्षेत्रीय चरण ३ क्लिनिकल परीक्षण (G-HOPE-001, NCT06238843) सुरु गरिएको थियो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
WeChat ID: १७८०११८३०३७
इमेल:myimmnet@163.com
ग्यास्ट्रिक क्यान्सर विश्वको सबैभन्दा सामान्य घातक ट्युमरहरू मध्ये एक हो। GLOBOCAN २०२२ को तथ्याङ्क अनुसार, यो विश्वव्यापी रूपमा पाँचौं सबैभन्दा सामान्य घातक ट्युमर र क्यान्सर-सम्बन्धित मृत्युको पाँचौं प्रमुख कारणको रूपमा स्थानमा छ, अनुमानित ९७०,००० नयाँ केसहरू र वार्षिक ६६०,००० मृत्युहरू सहित। प्रत्येक वर्ष, चीनले ग्यास्ट्रिक क्यान्सरबाट ३५९,००० नयाँ केसहरू र २६०,००० मृत्यु रिपोर्ट गर्दछ, जुन क्रमशः विश्वव्यापी कुलको ३७.०% र ३९.४% प्रतिनिधित्व गर्दछ, जसले एक महत्त्वपूर्ण अपरिपक्व चिकित्सा आवश्यकतालाई हाइलाइट गर्दछ।
CLDN १८.२ एक टाइट जंक्शन प्रोटीन हो जुन सामान्य शारीरिक अवस्थाहरूमा ग्यास्ट्रिक म्यूकोसामा विभेदित उपकला कोषहरूमा व्यक्त गरिन्छ। अघिल्ला अध्ययनहरूले पत्ता लगाएका छन् कि Claudin18.2 धेरै प्रकारका क्यान्सरहरूमा अत्यधिक अभिव्यक्त हुन्छ, जसमा ग्यास्ट्रिक क्यान्सर (६०-८०%), प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर (५०%), एसोफेजियल कार्सिनोमा (३०-५०%), र फोक्सोको क्यान्सर (४०-६०%) समावेश छन्। मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू (mAbs) र ADCs सँग CLDN18.2 लाई लक्षित गर्नु ग्यास्ट्रिक क्यान्सरको उपचारको लागि एक आशाजनक नयाँ दृष्टिकोण हो।
यो प्रकाशित अध्ययन एक विश्वव्यापी, बहुकेन्द्रीय चरण १ क्लिनिकल परीक्षण (ClinicalTrial.gov पहिचानकर्ता: NCT05458219) हो जुन उन्नत ठोस ट्युमर भएका बिरामीहरूमा IBI343 को सुरक्षा, सहनशीलता र प्रारम्भिक प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको हो। अक्टोबर २६, २०२२ र जुन ३०, २०२४ को बीचमा, उन्नत G/GEJ एडेनोकार्सिनोमा भएका कुल ११६ विषयहरूलाई IBI343 मोनोथेरापी प्राप्त गर्न भर्ना गरिएको थियो (एस्केलेसनमा ८ र विस्तारमा १०८)।
IBI343 (Anti CLDN18.2 ADC) को बारेमा
IBI343 इनोभेन्ट बायोलोजिक्स द्वारा विकसित एक पुनः संयोजक मानव एन्टी-CLDN18.2 मोनोक्लोनल एन्टिबडी-ड्रग कन्जुगेट (ADC) हो। यो विशेष गरी CLDN18.2 व्यक्त गर्ने ट्यूमर कोषहरूमा बाँधिन्छ, जसले ADC को CLDN18.2-निर्भर आन्तरिकीकरणलाई ट्रिगर गर्दछ। एक पटक कोष भित्र, साइटोटोक्सिक पेलोड रिलिज हुन्छ, जसको परिणामस्वरूप DNA क्षति हुन्छ र अन्ततः ट्यूमर कोषहरूको एपोप्टोसिस हुन्छ। रिलिज गरिएको औषधि प्लाज्मा झिल्लीमा फैलिएर छिमेकी कोषहरूमा पुग्न र मार्न सक्छ, जसको परिणामस्वरूप "बाइस्ट्यान्डर किलिंग इफेक्ट" हुन्छ।
एक नवीन TOPO1i ADC को रूपमा, IBI343 ले यस चरण १ क्लिनिकल अध्ययनहरूमा सहनशील सुरक्षा र प्रोत्साहनजनक प्रभावकारिता संकेतहरू प्रदर्शन गरेको छ। IBI343 को चिकित्सीय क्षमता हाल ग्यास्ट्रिक क्यान्सर र प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर जस्ता ट्यूमर प्रकारहरूमा अन्वेषण भइरहेको छ।
उन्नत ग्यास्ट्रिक / ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमाको लागि IBI343 को बहु-क्षेत्रीय चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण अब बिरामीहरू भर्ती गर्दैछ (G-HOPE-001, NCT06238843)। सान्दर्भिक संकेतलाई चीनको NMPA द्वारा ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम (BTD) प्रदान गरिएको छ।
उन्नत प्यान्क्रियाटिक डक्टल एडेनोकार्सिनोमाको लागि IBI343 को बहु-क्षेत्रीय चरण १ क्लिनिकल परीक्षणले पनि बिरामीहरूलाई भर्ना गरिरहेको छ (NCT05458219)। यो संकेतले अमेरिकी FDA बाट फास्ट ट्र्याक पदनाम (FTD) प्राप्त गरेको छ र चीनको NMPA द्वारा BTD प्रदान गरिएको छ।
IBI343 ले ट्युमर प्रतिक्रिया र बाँच्नको लागि प्रोत्साहनजनक लाभ प्रदर्शन गरेको छ।
अध्ययनले CLDN18.2 को उच्च अभिव्यक्ति (IHC द्वारा ≥2+ झिल्लीदार दाग तीव्रता भएका ≥75% ट्यूमर कोशिकाहरू) भएका मूल्याङ्कनयोग्य विषयहरूको प्रभावकारिता डेटाको विश्लेषण गर्यो, जसमा ६ मिलीग्राम/किग्रा र ८ मिलीग्राम/किग्राका दुई खुराक समूहहरू थिए।
६ मिलीग्राम/किग्रा (N=३१) मा, १५ बिरामीहरूमा आंशिक प्रतिक्रियाहरू (PR) थिए जसमा ९ जना पुष्टि भएका PR भएका बिरामीहरू र १ जना पुष्टिको पर्खाइमा रहेका बिरामीहरू समावेश थिए। पुष्टि गरिएको ORR २९.०% (९५% CI: १४.२-४८.०) थियो र रोग नियन्त्रण दर (DCR) ९०.३% (९५% CI: ७४.२-९८.०) थियो। पुष्टि गरिएको प्रतिक्रिया भएका ९ बिरामीहरूमा, प्रतिक्रियाको औसत अवधि (DoR) ५.६ महिना (९५% CI: २.८-७.०) थियो। PFS र OS को लागि औसत अनुगमन १०.६ महिना (९५% CI: ९.७-११.५) थियो। औसत PFS ५.५ महिना (९५% CI: ४.१-७.०) थियो। OS डेटा १०.८ महिना (९५% CI: ६.८-NC) को हालको औसत OS सँग परिपक्व थिएन। डेटा कटअफ पछि, बाँकी १ बिरामीको प्रतिक्रिया जुलाई २६, २०२४ मा पुष्टि भयो र पुष्टि गरिएको ORR ३२.३% (९५% CI: १६.७-५१.४) मा अद्यावधिक गरियो।
८ मिलीग्राम/किग्रा (N=१७) मा, CLDN १८.२ को उच्च अभिव्यक्ति भएका १७ बिरामीहरूको मूल्याङ्कन योग्य थियो। तिनीहरूमध्ये, ९ बिरामीहरूको PR थियो जसमा ८ बिरामीहरूले PR पुष्टि गरेका थिए। पुष्टि गरिएको ORR ४७.१% (९५% CI: २३.०-७२.२), र DCR ८८.२% (९५% CI: ६३.६-९८.५) थियो। पुष्टि गरिएको प्रतिक्रिया भएका आठ बिरामीहरूमा, औसत DoR ५.७ महिना (९५% CI: २.७-NC) थियो। ८ मिलीग्राम/किग्रा (N=१९, खुराक वृद्धिबाट १ बिरामी र खुराक विस्तारबाट १८ बिरामीहरू सहित) मा उपचार गरिएका सबै G/GEJ एडेनोकार्सिनोमा बिरामीहरू मध्ये, PFS र OS को लागि औसत फलो-अप ८.१ महिना (९५% CI: ७.६-८.५) थियो। औसत PFS ६.८ महिना (९५% CI: २.८-७.५) थियो, र ३६.८% बिरामीहरूमा भएका घटनाहरूको साथमा औसत OS पुगेन।
IBI343 ले उत्कृष्ट सुरक्षा पनि प्रदर्शन गर्यो
G/GEJ एडेनोकार्सिनोमा भएका सबै बिरामीहरू (n=११६, डोज एस्केलेसन चरणबाट ग्यास्ट्रिक क्यान्सर भएका ८ बिरामीहरू सहित) मध्ये, ६६.४% बिरामीहरू (७७/११६) मा ≥३ ग्रेडको TEAE थियो। सबैभन्दा सामान्य ≥३ ग्रेडको TEAE (≥३५%) मा न्युट्रोफिल गणना घटेको (२८.४%), सेतो रक्त कोष गणना घटेको (२५.९%), र रक्तअल्पता (१६.४%) थियो। ग्रेड ≥३ को ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाहरू धेरै कम थिए, जसमा ग्रेड ≥३ वाकवाकीको १.७% मात्र समावेश थियो। कुनै पनि ग्रेडको कुनै पनि इन्टरस्टिशियल फोक्सोको रोग रिपोर्ट गरिएको थिएन। पर्याप्त सहायक उपचारको साथ उपचार-सम्बन्धित विषाक्तता कम गरिएको थियो, र समग्र सुरक्षा सहन योग्य थियो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
WeChat ID: १७८०११८३०३७
इमेल:myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुलाई-२२-२०२५