जुन २६, २०२५ मा, CARsgen ले घोषणा गर्यो कि चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले Claudin18.2-पोजिटिभ उन्नत ग्यास्ट्रिक/ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा (G/GEJA) को उपचारको लागि satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (प्रोटिन Claudin18.2 विरुद्ध एक अटोलोगस CAR T-सेल उत्पादन उम्मेदवार) को लागि नयाँ औषधि आवेदन (NDA) स्वीकार गरेको छ। कम्तिमा दुई पूर्व लाइन थेरापी असफल भएका बिरामीहरूमा। NDA सबमिशन मुख्यतया चीनमा आयोजित खुला-लेबल, बहुकेन्द्रित, अनियमित नियन्त्रित पुष्टिकरण चरण II क्लिनिकल परीक्षण (CT041-ST-01, NCT04581473) को नतिजामा आधारित छ। डेटा द ल्यान्सेटमा र २०२५ अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (ASCO) वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको छ।
Satri-cel को बारेमा
Satri-cel प्रोटिन Claudin18.2 को विरुद्धमा एक अटोलोगस CAR T-सेल उत्पादन उम्मेदवार हो जसमा विश्वव्यापी रूपमा प्रथम श्रेणीमा हुने सम्भावना छ। Satri-cel ले G/GEJA र प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर (PC) मा प्राथमिक ध्यान केन्द्रित गर्दै Claudin18.2-पोजिटिभ ठोस ट्युमरहरूको उपचारलाई लक्षित गर्दछ। सुरु गरिएका परीक्षणहरूमा अन्वेषक-प्रारम्भित परीक्षणहरू (CT041-CG4006, NCT03874897), चीनमा उन्नत G/GEJA को लागि पुष्टिकरण चरण II क्लिनिकल परीक्षण (CT041-ST-01, NCT04581473), चीनमा PC सहायक थेरापीको लागि चरण Ib दर्ता परीक्षण (CT041-ST-05, NCT05911217), रिसेक्टेड G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) भएका बिरामीहरूमा सहायक थेरापी पछि समेकन उपचारको रूपमा प्रयोग गरिने satri-cel को लागि अन्वेषक-प्रारम्भित परीक्षण, र उत्तरी अमेरिकामा उन्नत ग्यास्ट्रिक वा प्यान्क्रियाटिक एडेनोकार्सिनोमाको लागि चरण 1b/2 क्लिनिकल परीक्षण (CT041-ST-02, NCT04404595) समावेश छन्।
मे २०२५ मा कम्तिमा दुई पूर्व लाइन थेरापी असफल भएका बिरामीहरूमा Claudin18.2-पोजिटिभ एडभान्स्ड G/GEJA को उपचारको लागि चीनको NMPA को सेन्टर फर ड्रग इभ्यालुएसन (CDE) द्वारा Satri-cel लाई प्राथमिकता समीक्षा प्रदान गरिएको छ। मार्च २०२५ मा कम्तिमा दुई पूर्व लाइन थेरापी असफल भएका बिरामीहरूमा Claudin18.2-पोजिटिभ एडभान्स्ड G/GEJA को उपचारको लागि चीनको NMPA को CDE द्वारा Satri-cel लाई ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम प्रदान गरिएको छ। जनवरी २०२२ मा Claudin18.2-पोजिटिभ ट्युमर भएको उन्नत G/GEJA को उपचारको लागि US FDA द्वारा Satri-cel लाई Regenerative Medicine Advanced Therapy पदनाम प्रदान गरिएको थियो। Satri-cel ले सेप्टेम्बर २०२० मा G/GEJA को उपचारको लागि US FDA बाट Orphan Drug पदनाम प्राप्त गरेको थियो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
इमेल:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. क्लाउडिन-१८ आइसोफर्म २-विशिष्ट CAR T-सेल थेरापी (satri-cel) बनाम पहिले उपचार गरिएको उन्नत ग्यास्ट्रिक वा ग्यास्ट्रो-एसोफेजियल जंक्शन क्यान्सर (CT041-ST-01) को लागि चिकित्सकको रोजाइको उपचार: एक अनियमित, खुला-लेबल, चरण २ परीक्षण। द ल्यान्सेट, खण्ड ०, अंक ०
पोस्ट समय: जुन-२६-२०२५