जुलाई १७ मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्र (CDE) ले ग्यास्ट्रिक क्यान्सरको दोस्रो-लाइन उपचारको लागि Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) को मार्केटिङ आवेदन NMPA द्वारा आधिकारिक रूपमा स्वीकार गरिएको घोषणा गर्यो। यो आवेदन दोस्रो-लाइन सेटिङमा HER2-पोजिटिभ ग्यास्ट्रिक वा ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि हो।
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki अमेरिकामा मात्र) एक HER2 निर्देशित ADC हो। Daiichi Sankyo को स्वामित्व DXd ADC प्रविधि प्रयोग गरेर डिजाइन गरिएको, ENHERTU Daiichi Sankyo को ओन्कोलोजी पोर्टफोलियोमा प्रमुख ADC हो र AstraZeneca को ADC वैज्ञानिक प्लेटफर्ममा सबैभन्दा उन्नत कार्यक्रम हो। ENHERTU मा टेट्रापेप्टाइड-आधारित क्लीभेबल लिङ्करहरू मार्फत धेरै टोपोइसोमेरेज I अवरोधक पेलोडहरू (एक एक्सेटकेन डेरिभेटिभ, DXd) मा संलग्न HER2 मोनोक्लोनल एन्टिबडी हुन्छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
WeChat ID: १७८०११८३०३७
Email：myimmnet@163.com
यो सूचीकरण आवेदन मुख्यतया DESTINY-Gstric04 अध्ययन (जुन २०२५ मा अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी ASCO सम्मेलनमा प्रस्तुत गरिएको थियो) को तथ्याङ्कीय रूपमा महत्त्वपूर्ण र क्लिनिकल रूपमा महत्त्वपूर्ण नतिजाहरूमा आधारित छ।
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), यो दोस्रो-लाइन सेटिङमा HER2+ अनरिसेक्टेबल/मेटास्टेटिक GC/GEJA सँग अंकहरूमा T DXd बनाम RAM + PTX को प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्ने विश्वव्यापी, अनियमित, बहुकेन्द्रीय, खुला-लेबल, चरण 3 अध्ययन।
विधिहरू:
बायोप्सी-पुष्टि गरिएको HER2+ स्थिति (IHC 3+ वा IHC 2+/ISH+) पछि, अंकहरूलाई 1:1 को अनुपातमा T-DXd 6.4 mg/kg वा RAM + PTX मा अनियमित गरिएको थियो। प्राथमिक अन्त्यबिन्दु समग्र अस्तित्व (OS) थियो। दुई हातहरू बीचको OS लाई अनियमितता कारकहरू प्रयोग गरेर स्तरीकृत लग-रैंक परीक्षणद्वारा तुलना गरिएको थियो। अन्वेषक मूल्याङ्कनद्वारा माध्यमिक अन्त्यबिन्दुहरूमा प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS), पुष्टि गरिएको वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (CORR), रोग नियन्त्रण दर (DCR), र सुरक्षा समावेश छन्।
परिणामहरू:
डेटा कटअफमा (अक्टोबर २४, २०२४), ४९४ अंक तोकिएको थियो (T-DXd, n = २४६; RAM + PTX, n = २४८)। अवलोकन गरिएका २६६ OS घटनाहरूको आधारमा (जानकारी अंश = ७८.५%), प्रभावकारिता श्रेष्ठता हासिल गरिएको थियो (२-पक्षीय P < ०.०२२८)। T-DXd को लागि मध्य (m) (९५% CI) OS फलो-अप १६.८ महिना (१४.०-२०.०) र RAM + PTX को लागि १४.४ महिना (१३.१-१९.७) थियो। T-DXd को लागि mOS (९५% CI) १४.७ महिना (१२.१-१६.६) बनाम RAM + PTX को लागि ११.४ महिना (९.९-१५.५) थियो (जोखिम अनुपात [HR], ०.७०; P = ०.००४४)। थप प्रभावकारिता डेटा तालिकामा दिइएको छ। T-DXd सँग औसत (दायरा) उपचार अवधि ५.४ महिना (०.७-३०.३) र RAM + PTX सँग ४.६ महिना (०.९-३४.९) थियो। उपचार-उदीयमान प्रतिकूल घटनाहरू (TEAEs) २४४/२४४ (१००%) मा T-DXd बनाम RAM + PTX सँग क्रमशः २२८/२३३ अंक (९७.९%) मा रिपोर्ट गरिएको थियो; ६८.०% बनाम ७३.८% ग्रेड (G) ≥३ थियो। T-DXd बनाम RAM + PTX भएका गम्भीर TEAEs ४१.०% बनाम ४३.३% अंकमा देखा पर्यो; औषधि बन्द गर्नेसँग सम्बन्धित TEAEs १४.३% बनाम १७.२% अंकमा देखा पर्यो। स्वतन्त्र रूपमा निर्णय गरिएको औषधि-सम्बन्धित इन्टरस्टिशियल फोक्सो रोग/न्यूमोनाइटिस T-DXd (1 G3, 0 G4/5) सँग ३४ अंक (१३.९%) मा भयो र RAM + PTX (2 G3, 1 G5) सँग ३ अंक (१.३%) भयो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुलाई-२२-२०२५