२५ अप्रिल २०२५ मा, इनोभेन्ट बायोलोजिक्सले घोषणा गर्यो कि चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको लागि पहिलो-लाइन उपचारको रूपमा लिमरटिनिबको लागि नयाँ औषधि आवेदन (NDA) लाई अनुमोदन गरेको छ जसमा EGFR एक्सोन १९ डिलिसन वा एक्सोन २१ L858R उत्परिवर्तनहरू छन्।
लिमरटिनिब मौखिक रूपमा प्रशासित, तेस्रो पुस्ताको EGFR TKI हो जसको स्वामित्व अधिकार छ। यसलाई चीनको NMPA द्वारा निम्नका लागि अनुमोदन गरिएको छ: १) स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक EGFR T790M-म्युटेटेड गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचार, जसले पहिले EGFR TKI सँग उपचारको क्रममा वा पछि रोगको प्रगति अनुभव गरेका छन्; र २) स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका वयस्क बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचार जसमा EGFR exon 19 deletions वा exon 21 L858R उत्परिवर्तनहरू छन्।
यस नयाँ संकेतको अनुमोदन अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, सकारात्मक-नियन्त्रित चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणबाट सकारात्मक परिणामहरू द्वारा समर्थित छ। EGFR-संवेदनशील उत्परिवर्तन-सकारात्मक स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC भएका कुल 337 उपचार-भोला बिरामीहरूलाई भर्ना गरिएको थियो र limertinib वा gefitinib प्राप्त गर्न 1:1 को अनियमित गरिएको थियो। प्राथमिक अन्तिम बिन्दु प्रगति-मुक्त बाँच्न (PFS) थियो, जुन स्वतन्त्र समीक्षा समिति (IRC) द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको थियो।
तथ्याङ्कले देखाएको छ कि लिमर्टिनिबले गेफिटिनिब (२०.७ महिना बनाम ९.७ महिना) को तुलनामा मध्य PFS लाई उल्लेखनीय रूपमा लामो बनायो, जसले रोगको प्रगति वा मृत्युमा ५६% जोखिम कमीको प्रतिनिधित्व गर्दछ (जोखिम अनुपात [HR] ०.४४; ९५% CI: ०.३४–०.५८; p < ०.०००१)। आधारभूत तहमा केन्द्रीय स्नायु प्रणाली (CNS) घाउ भएका बिरामीहरूमा, मध्य CNS PFS पनि लिमर्टिनिब (२०.७ महिना बनाम ७.१ महिना) सँग उल्लेखनीय रूपमा लामो थियो, जुन CNS प्रगति वा मृत्युको लागि ७२% जोखिम घटाउने (HR ०.२८; ९५% CI: ०.१०–०.८२; p = ०.०१३६) सँग मेल खान्छ, जसले उच्च-अपूर्ण-आवश्यकताहरू भएका जनसंख्यामा यसको बलियो इन्ट्राक्रैनियल गतिविधि र क्लिनिकल उपयोगितालाई जोड दिन्छ।
लिमरटिनिबको सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात EGFR-लक्षित उपचारहरूसँग मिल्दोजुल्दो थियो। प्रतिकूल घटनाहरू मुख्यतया हल्का देखि मध्यम र राम्रोसँग सहन सकिने थिए, क्लिनिकल परीक्षणको क्रममा कुनै नयाँ सुरक्षा संकेतहरू पहिचान गरिएको थिएन। यस महत्त्वपूर्ण चरण ३ अध्ययनबाट पूर्ण डेटा र विश्लेषण शैक्षिक जर्नलहरूमा प्रकाशित गरिनेछ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: मे-०७-२०२५