जुन ३० मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को आधिकारिक वेबसाइटले घोषणा गर्यो कि चिया ताई टियानकिङद्वारा विकसित कक्षा १ को नयाँ औषधि, एन्लोटिनिबले चीनमा नयाँ संकेतको लागि स्वीकृति प्राप्त गरेको छ: स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक सफ्ट टिस्यु सार्कोमा (STS) भएका बिरामीहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि केमोथेरापीसँग संयोजन थेरापी जसले पहिले प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका छैनन्। यो चीनमा एन्लोटिनिबको लागि स्वीकृत नवौं संकेत हो र उन्नत वा मेटास्टेटिक STS को पहिलो-लाइन उपचारको लागि विश्वको पहिलो केमोथेरापी संयोजन थेरापीको आधिकारिक स्वीकृतिलाई जनाउँछ।
एन्लोटिनिब (AL3818, एन्लोटिनिब हाइड्रोक्लोराइड) एक नयाँ सानो-अणु बहु-लक्ष्य टायरोसिन किनेज इनहिबिटर (TKI) हो जसले VEGFR, PDGFR, FGFR, र c-किट जस्ता काइनेजहरूलाई प्रभावकारी रूपमा रोक्छ, जसले ट्युमर-विरोधी एन्जियोजेनेसिस र ट्युमर वृद्धि-निरोधक प्रभावहरू प्रयोग गर्दछ।
नरम तन्तु सार्कोमा (STS) एक प्रकारको घातक ट्युमर हो जुन गैर-एपिथेलियल एक्स्ट्रास्केलेटल तन्तुहरूबाट उत्पन्न हुन्छ, जसको वार्षिक घटना दर चीनमा प्रति १००,००० जनसंख्यामा लगभग २.९१ छ, जसले वर्ष-दर-वर्ष माथितिर बढिरहेको प्रवृत्ति देखाउँछ [१-३]। STS ले १९ हिस्टोलोजिकल प्रकारहरू र ५० भन्दा बढी विशिष्ट रोगजनक उपप्रकारहरू समेट्छ। दशकौंदेखि, एन्थ्रासाइक्लिन-आधारित केमोथेरापीले STS को लागि पहिलो-लाइन उपचारको आधारशिलाको रूपमा काम गरेको छ।
२०२५ को अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (ASCO) को वार्षिक बैठकमा, कम्पनीले अनरिसेक्टेबल एडभान्स्ड वा मेटास्टेटिक STS को पहिलो-लाइन उपचारको लागि केमोथेरापीसँग संयोजनमा एन्लोटिनिब हाइड्रोक्लोराइड क्याप्सुलको चरण III क्लिनिकल अध्ययनबाट सफलताको नतिजा प्रस्तुत गर्यो।
विधिहरू: योग्य अंकहरू पहिले उपचार नगरिएको, रोगजनक रूपमा पुष्टि नभएको, स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक STS थियो। अंकहरूलाई १:१ अनुपातमा अनियमित रूपमा ALTN (१२mg) मौखिक रूपमा दैनिक एक पटक (२-हप्ता अन/१-हप्ता बिदा) र EH (९० mg/m2) प्रत्येक ३ हप्तामा ६ चक्रसम्म नशाबाट प्राप्त गर्न, त्यसपछि मर्मत ALTN (१२mg) मौखिक रूपमा दैनिक एक पटक (२-हप्ता अन/१-हप्ता बिदा) वा PBO (०mg) मौखिक रूपमा दैनिक एक पटक (२-हप्ता अन/१-हप्ता बिदा) र EH (९० mg/m2) प्रत्येक ३ हप्तामा ६ चक्रसम्म नशाबाट प्राप्त गर्न, त्यसपछि मर्मत PBO (०mg) मौखिक रूपमा दैनिक एक पटक (२-हप्ता अन/१-हप्ता बिदा) र प्राथमिक अन्त्यबिन्दु RECIST १.१ अनुसार अन्धा स्वतन्त्र समीक्षा समितिद्वारा मूल्याङ्कन गरिएको PFS थियो। माध्यमिक अन्त्यबिन्दुमा OS, उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR), रोग नियन्त्रण दर (DCR) र सुरक्षा समावेश थियो।
नतिजा: कुल २७२ अंक अनियमित गरियो: १३५ ALTN + EH आर्ममा, १३७ PBO + EH आर्ममा। फेब्रुअरी १५, २०२४ सम्म, ७.१६ महिनाको औसत फलो-अप पछि, ALTN + EH आर्मले PFS (HR ०.३० [९५% CI ०.२१-०.४४]; P < ०.००१; औसत ८.५७ बनाम ३.०२ महिना), र ORR (१७.८% बनाम २.९०%; P < ०.००१), DCR (७९.३% बनाम ५४.७%; P < ०.००१) बनाम PBO + EH आर्ममा। दुवै आर्ममा औसत OS पुगेको थिएन (HR = ०.७८ [९५% CI: ०.४९-१.२५])। ALTN + EH आर्मको फाइदा परीक्षण गरिएका अधिकांश उपसमूहहरूमा अवलोकन गरिएको थियो, जसमा लियोमायोसार्कोमा, साइनोभियल सार्कोमा र अन्य रोगजनक प्रकारहरू समावेश छन्। ग्रेड ≥3 प्रतिकूल घटनाहरू (AEs) (69.6% बनाम 59.1%), उपचार बन्द गर्न नेतृत्व गर्ने AEs (3.7% बनाम 4.4%), घातक AEs (3.7% बनाम 3.6%) को घटना दुई आर्महरू बीच समान थिए।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुलाई-०१-२०२५