मे २९ मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले HER2-लक्षित एन्टिबडी-ड्रग कन्जुगेट (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) लाई मार्केटिङको लागि अनुमोदन गर्यो। यो HER2 (ERBB2) उत्परिवर्तन सक्रिय गर्ने र कम्तिमा एक पूर्व प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका अनरिसेक्टेबल स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-सानो कोशिका फोक्सो क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि मोनोथेरापीको रूपमा संकेत गरिएको छ। यो HER2-म्युटेटेड NSCLC भएका बिरामीहरूको लागि अनुमोदित पहिलो चीन-विकसित ADC हो, जसले यस बिरामी जनसंख्याको लागि नयाँ चिकित्सीय विकल्प प्रदान गर्दछ।
यो स्वीकृति सांघाई चेस्ट अस्पतालका प्रोफेसर लु शुनको नेतृत्वमा गरिएको महत्वपूर्ण HORIZON-Lung अध्ययनमा आधारित छ।
HORIZON-Lung अध्ययन एक बहुकेन्द्रीय, खुला-लेबल, चरण I/II क्लिनिकल परीक्षण हो जुन सांघाई चेस्ट अस्पतालमा प्रोफेसर लु शुनको टोलीको नेतृत्वमा गरिएको थियो। चरण I भागको उद्देश्य ट्रास्टुजुमाब रेजेटेकनको अधिकतम सहनशील खुराक (MTD) निर्धारण गर्नु र HER2-उत्परिवर्तित NSCLC भएका बिरामीहरूमा यसको प्रारम्भिक प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्नु थियो। अध्ययन डिजाइनमा खुराक-वृद्धि र खुराक-विस्तार दुवै चरणहरू समावेश थिए। चरण I भागमा, ट्रास्टुजुमाब रेजेटेकनले प्रारम्भिक एन्टी-ट्युमर गतिविधि र अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल प्रदर्शन गर्यो। चरण II अध्ययन HER2-उत्परिवर्तित NSCLC भएका बिरामीहरूमा ट्रास्टुजुमाब रेजेटेकनको प्रभावकारिता र सुरक्षाको थप मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको थियो।
अध्ययनमा अन्ततः कुल ९४ बिरामीहरू भर्ना भए। नतिजाहरूले देखाएअनुसार स्वतन्त्र समीक्षा समिति (IRC) द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) ७४.५% थियो, जसमा रोग नियन्त्रण दर (DCR) ९८.९% थियो। प्रतिक्रियाको औसत अवधि (DoR) ९.८ महिना थियो। उपसमूह विश्लेषणहरूले संकेत गरे कि trastuzumab rezetecan को प्रभावकारिता विभिन्न बिरामी उपसमूहहरूमा एकरूप थियो, पहिलेको एन्टी-HER2 टायरोसिन किनेज इनहिबिटर (TKI) उपचार वा आधारभूत मस्तिष्क मेटास्टेसेसको उपस्थितिलाई ध्यान नदिई।
IRC-मूल्याङ्कन गरिएको प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) ले ११.५ महिनाको औसत PFS देखाएको छ, जसमा १२-महिनाको PFS दर ४८.६% छ। अन्वेषक-मूल्याङ्कन गरिएको (INV) PFS १२.५ महिना थियो, जसमा १२-महिनाको PFS दर ५१.४% छ।
समग्र बाँच्ने (OS) डेटा अझै परिपक्व भएको छैन, औसत OS अझै पुगेको छैन र १२-महिनाको OS दर ८८.२% छ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुन-०४-२०२५