मे २९ मा, राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले पहिले प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका र उच्च HER2 अभिव्यक्ति (IHC 3+) प्रदर्शन गरेका, स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक पित्त नलीको क्यान्सर (BTC) भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि BeiGene द्वारा पेश गरिएको Zanidatamab को मार्केटिंगलाई अनुमोदन गर्यो।
Zanidatamab एक अनुसन्धानात्मक HER2-लक्षित द्विविशिष्ट एन्टिबडी हो जसले HER2 रिसेप्टरका दुई गैर-ओभरल्यापिङ एपिटोपहरूलाई एकैसाथ बाँध्न सक्छ, जसलाई द्विपात्र बाइन्डिङ भनिन्छ। यो अद्वितीय डिजाइन र बढ्दो बाइन्डिङले कार्यको बहु संयन्त्रहरूमा परिणाम दिन्छ, जसमा दोहोरो HER2 सिग्नल नाकाबन्दी, कोशिकाको सतहबाट HER2 प्रोटीन हटाउने, र प्रतिरक्षा-मध्यस्थ साइटोटोक्सिसिटी समावेश छ जसले बिरामीहरूमा एन्टीट्यूमर गतिविधिलाई प्रोत्साहन दिन्छ।
रिसेप्टर टायरोसिन-प्रोटीन काइनेज, जसलाई सामान्यतया ह्युमन एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर २ (HER2) वा CD340 भनेर चिनिन्छ, कोषहरूको सतहमा अवस्थित हुन्छ। यो प्रोटिन एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर (EGFR) परिवारको सदस्य हो र एरिथ्रोब्लास्टिक ओन्कोजीन B (ERBB2) जीनद्वारा एन्कोड गरिएको छ। ERBB2 जीन कोष विभाजन, भिन्नता र अस्तित्व जस्ता सामान्य प्रक्रियाहरूको लागि महत्त्वपूर्ण छ। विभिन्न संकेत मार्गहरू मार्फत, HER2 रिसेप्टरहरूले कोष प्रसारलाई बढावा दिन्छन् र एपोप्टोसिस (प्रोग्राम गरिएको कोष मृत्यु) लाई रोक्छ। अनियन्त्रित कोष वृद्धि रोक्न यी रिसेप्टरहरूलाई नियमन गर्नु महत्त्वपूर्ण छ। HER2 जीनलाई अत्यधिक अभिव्यक्त गर्ने वा प्रवर्द्धन गर्ने क्यान्सरहरूलाई HER2-सकारात्मक घातक रोगहरू भनिन्छ। यो जीनले महत्त्वपूर्ण बायोमार्करको रूपमा काम गर्दछ र औषधि उपचारको लागि एक प्रमुख लक्ष्य हो।
यद्यपि, जब HER2 प्रवर्द्धित वा अत्यधिक अभिव्यक्त हुन्छ, अनियन्त्रित कोशिका प्रसार र विभाजनले क्यान्सरको प्रगतिलाई गति दिन्छ। यो प्रवर्द्धन वा अत्यधिक अभिव्यक्ति सामान्यतया विभिन्न प्रकारका ट्युमरहरूमा पाइन्छ र सामान्यतया HER2 विरोधी उपचारहरूमा राम्रो प्रतिक्रिया दिने अपेक्षा नगरिने घातक रोगहरूको लागि महत्त्वपूर्ण चिकित्सीय महत्त्व हुन सक्छ।
HER2-सकारात्मकता विभिन्न प्रकारका घातक रोगहरूमा पाइन्छ जस्तै ग्यास्ट्रिक, पित्त नली, स्तन, अन्ननली, डिम्बग्रंथि र पाठेघरको क्यान्सर। व्यक्तिगत HER2-सकारात्मक ट्युमरहरूको घटना, विवरण र उपचार प्रवृत्तिहरू तालिकामा प्रस्तुत गरिएका छन्। हालै, प्यान्क्रियाटिक र पित्त नलीको क्यान्सर (BTC) सँग सम्बन्ध पत्ता लागेको छ। HER2-सकारात्मक क्यान्सर भएका बिरामीहरूमा HER2-नकारात्मक क्यान्सर भएकाहरूको तुलनामा कम रोगको निदान हुन्छ, किनकि यी घातक रोगहरू बढी आक्रामक हुन्छन्। यद्यपि, नयाँ उपचार रणनीतिहरूले आशाजनक परिणामहरू देखाएका छन्।
यो स्वीकृति निर्णायक क्लिनिकल अध्ययन HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) को नतिजामा आधारित छ। यो एक विश्वव्यापी, बहुकेन्द्रीय, खुला-लेबल, एकल-आर्म, चरण 2b अध्ययन थियो जुन पहिले उपचार गरिएको, अनरिसेक्टेबल, HER2-एम्प्लीफाइड उन्नत वा मेटास्टेटिक BTC भएका बिरामीहरूमा जानिडाटाम्याबको प्रभावकारिता र सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको थियो।
अध्ययनले ८७ BTC बिरामीहरूलाई भर्ना गरेको थियो, जसमा ६२ जना उच्च HER2 अभिव्यक्ति भएका थिए। नतिजाहरूले देखाए कि Zanidatamab मोनोथेरापीले पहिले HER2-उच्च BTC भएका उपचार गरिएका बिरामीहरूमा क्लिनिक रूपमा अर्थपूर्ण प्रभावकारिता प्रदर्शन गरेको थियो। स्वतन्त्र रूपमा समीक्षा गरिएको पुष्टि गरिएको वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) ५१.६% थियो, जसको प्रतिक्रियाको औसत अवधि (mDoR) १४.९ महिना, औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने (mPFS) ७.२ महिना, र औसत समग्र बाँच्ने (mOS) १८.१ महिना थियो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: जुन-०६-२०२५