डिसेम्बर ०४, २०२४, TYVYT® (sintilimab इंजेक्शन) र ELUNATE® (fruquintinib) को संयोजनको लागि नयाँ औषधि आवेदन (NDA) लाई चीनमा मिसम्याच रिपेयर प्रोफिसिएन्ट (pMMR) ट्युमर भएका उन्नत एन्डोमेट्रियल क्यान्सर भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि सशर्त स्वीकृति प्रदान गरिएको छ जुन पहिलेको प्रणालीगत थेरापी असफल भएका छन् र उपचारात्मक शल्यक्रिया वा विकिरणका लागि उम्मेदवार छैनन्। यो स्वीकृतिले चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) द्वारा प्राथमिकता समीक्षा स्थिति र सफलता थेरापी पदनामलाई पछ्याउँछ र TYVYT® (sintilimab इंजेक्शन) को लागि आठौं स्वीकृत संकेतलाई चिन्ह लगाउँछ।
NMPA द्वारा सशर्त स्वीकृति FRUSICA-1 बाट दर्ता चरण डेटा द्वारा समर्थित थियो, बहु-केन्द्र, खुला-लेबल चरण 2 अध्ययनको एन्डोमेट्रियल क्यान्सर दर्ता समूह जसले एन्डोमेट्रियल क्यान्सर बिरामीहरूमा फ्रुक्विन्टिनिबसँग संयोजनमा सिन्टिलिमाबको अनुसन्धान गर्दछ जसले प्लेटिनम-आधारित डबलेट केमोथेरापीमा उपचारको साथ रोग पुनरावृत्ति, रोग प्रगति वा असहनीय विषाक्तता अनुभव गरेको छ। FRUSICA-1 बाट नतिजा जुन २०२४ मा अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजीको वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको थियो।
अpMMR स्थिति भएका कुल ९८ अंकहरू भर्ना भएका थिए र संयोजन उपचार प्राप्त गरेका थिए। सबै अंकहरूले पहिले कम्तिमा पहिलो-लाइन प्लेटिनम-युक्त प्रणालीगत थेरापी प्राप्त गरेका थिए, र २२.४% अंकहरूले बेभासिजुमाब थेरापी प्राप्त गरेका थिए। विस्तृत रोग इतिहासहरू तालिकामा संक्षेप गरिएको छ। १५.७m (१४.६, १७.७) को मध्य (९५% CI) फलो-अप समयको साथ, ८७/९८ अंकहरूमा कम्तिमा एक पोस्ट-बेसलाइन ट्युमर मूल्याङ्कन परिणाम (प्रभावकारिता मूल्याङ्कन योग्य अंक) थियो, ती मध्ये, IRC-मूल्याङ्कन गरिएको ORR र DCR क्रमशः ३५.६% (CR: २/८७ र PR: २९/८७) र ८८.५% थियो; DoR पुगेको थिएन र ९m-DoR दर ८०.७% थियो। ९८ अंकहरू मध्ये, मध्य (९५% CI) PFS र OS क्रमशः ९.५m (५.६, -) र २१.३m (१७.३, -) थियो। पहिलेको बेभासिजुमाब थेरापीको आधारमा, ORR ४०.९% बनाम ३०.३% थियो, र मध्य (९५% CI) PFS १३.८m (४.१, -) बनाम ९.५m (५.५, -) थियो।
प्रतिकूल घटनाहरू समान इम्युनोथेरापी र एन्टीएन्जियोजेनिक एजेन्टहरूको संयोजन उपचारको लागि रिपोर्ट गरिएका घटनाहरूसँग मिल्दोजुल्दो छन्।
सिन्टिलीमाबको बारेमा
चीनमा TYVYT (sintilimab इंजेक्शन) को रूपमा बजारमा ल्याइएको Sintilimab, Innovent र Eli Lilly and Company द्वारा सह-विकसित PD-1 इम्युनोग्लोबुलिन G4 मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो। Sintilimab एक प्रकारको इम्युनोग्लोबुलिन G4 मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो, जसले T-कोशिकाहरूको सतहमा PD-1 अणुहरूसँग बाँध्छ, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) मार्गलाई रोक्छ, र क्यान्सर कोशिकाहरूलाई मार्न T-कोशिकाहरूलाई पुन: सक्रिय गर्छ। चीनमा, sintilimab लाई अनुमोदन गरिएको छ र सात संकेतहरूको लागि अद्यावधिक NRDL मा समावेश गरिएको छ। TYVYT (sintilimab इंजेक्शन) को लागि अद्यावधिक NRDL प्रतिपूर्ति दायरामा समावेश छ:
प्रणालीगत केमोथेरापीको दुई लाइन वा पछिको रिलेप्स्ड वा रिफ्र्याक्टरी क्लासिक हजकिन्स लिम्फोमाको उपचारको लागि;
EGFR वा ALK ड्राइभर जीन उत्परिवर्तनको अभावमा स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-स्क्वामस गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सरको पहिलो-लाइन उपचारको लागि;
EGFR-TKI थेरापी पछि प्रगति भएका EGFR-उत्परिवर्तित स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-स्क्वामस गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि;
स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक स्क्वामस नन-स्मल सेल फोक्सोको क्यान्सरको पहिलो-लाइन उपचारको लागि;
पूर्व व्यवस्थित उपचार बिना नै पुन: प्राप्ति गर्न नसकिने वा मेटास्टेटिक हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमाको पहिलो-लाइन उपचारको लागि;
स्थानीय रूपमा उन्नत, पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमाको पुन: प्राप्ति गर्न नसकिने पहिलो-लाइन उपचारको लागि;
स्थानीय रूपमा उन्नत, पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक ग्यास्ट्रिक वा ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमाको उपचारको लागि।
यसबाहेक, सिन्टिलीमाबको आठौं संकेत, फ्रुक्विन्टिनिबसँग संयोजनमा, पीएमएमआर ट्युमर भएका उन्नत एन्डोमेट्रियल क्यान्सर भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि जुन पहिलेको प्रणालीगत थेरापी असफल भएका छन् र उपचारात्मक शल्यक्रिया वा विकिरणको लागि उम्मेदवार छैनन्, डिसेम्बर २०२४ मा NMPA द्वारा अनुमोदन गरिएको थियो।
यसको अतिरिक्त, सिन्टिलीमाबका दुई क्लिनिकल अध्ययनहरूले आफ्नो प्राथमिक लक्ष्यहरू पूरा गरेका छन्:
एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमाको दोस्रो-लाइन उपचारको रूपमा सिन्टिलिम्याब मोनोथेरापीको चरण २ अध्ययन;
प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी पछि रोगको प्रगति भएको स्क्वामस गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सरको लागि दोस्रो-लाइन उपचारको रूपमा सिन्टिलिम्याब मोनोथेरापीको चरण ३ अध्ययन।
फ्रुक्विन्टिनिबको बारेमा
फ्रुक्विन्टिनिब तीनैवटा भास्कुलर एन्डोथेलियल ग्रोथ फ्याक्टर ("VEGF") रिसेप्टरहरू (VEGFR-1, -2 र -3) को एक चयनात्मक मौखिक अवरोधक हो। VEGFR अवरोधकहरूले ट्युमर एन्जियोजेनेसिसलाई रोक्नमा महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छन्। फ्रुक्विन्टिनिबलाई बढाइएको चयनात्मकता प्रदान गर्न डिजाइन गरिएको थियो जसले अफ-लक्ष्य किनेज गतिविधिलाई सीमित गर्दछ, जसले औषधिको जोखिमलाई अनुमति दिन्छ जसले संयोजन थेरापीको भागको रूपमा सम्भावित प्रयोगको लागि दिगो लक्ष्य अवरोध र लचिलोपन प्राप्त गर्दछ।
फ्रुक्विन्टिनिबलाई मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल क्यान्सर भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि मार्केटिङको लागि अनुमोदित गरिएको छ जसले पहिले फ्लोरोपायरिमिडिन, अक्सालिप्लाटिन र इरिनोटेकन-आधारित केमोथेरापी प्राप्त गरिसकेका छन्, र जसले पहिले एन्टी-VEGF थेरापी वा एन्टी-एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर ("EGFR") थेरापी (RAS वाइल्ड-टाइप) चीनमा प्राप्त गरिसकेका छन् वा प्राप्त गर्न उपयुक्त छैनन्, जहाँ यो HUTCHMED र एली लिली एण्ड कम्पनीद्वारा ELUNATE ब्रान्ड नाम अन्तर्गत सह-विकसित र सह-बजार गरिएको छ। यसलाई जनवरी २०२० मा चीन राष्ट्रिय प्रतिपूर्ति औषधि सूची ("NRDL") मा समावेश गरिएको थियो। चीनमा यसको सुरुवात भएदेखि, कोलोरेक्टल क्यान्सर भएका १,००,००० भन्दा बढी बिरामीहरूलाई फ्रुक्विन्टिनिबले उपचार गरिएको छ।
डिसेम्बर २०२४ मा, NMPA द्वारा सिन्टिलिम्याबसँग संयोजनमा फ्रुक्विन्टिनिबलाई pMMR ट्युमर भएका उन्नत एन्डोमेट्रियल क्यान्सर भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि अनुमोदन गरिएको थियो जुन पहिलेको प्रणालीगत थेरापी असफल भएका छन् र उपचारात्मक शल्यक्रिया वा विकिरणको लागि उम्मेदवार छैनन्।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
इमेल:myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
४.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
५.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
पोस्ट समय: डिसेम्बर-१६-२०२४