सेप्टेम्बर ६, २०२१ मा, JW थेराप्युटिक्सले घोषणा गर्यो कि चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले दुई वा बढी लाइनहरू प्रणालीगत थेरापी पछि रिलेप्स्ड वा रिफ्र्याक्टरी ठूलो B-सेल लिम्फोमा (r/r LBCL) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि यसको एन्टी-CD19 अटोलोगस काइमेरिक एन्टिजेन रिसेप्टर T (CAR-T) सेल इम्युनोथेरापी उत्पादन relmacabtagene autoleucel इंजेक्शन (relma-cel) को लागि नयाँ औषधि आवेदन (NDA) लाई अनुमोदन गरेको छ, र औषधि दर्ता प्रमाणपत्र जारी गरेको छ। Relma-cel चीनमा श्रेणी १ जीवविज्ञान उत्पादनको रूपमा स्वीकृत पहिलो CAR-T उत्पादन हो, र विश्वव्यापी रूपमा छैटौं स्वीकृत CAR-T उत्पादन हो।
Relmacabtagene Autoleucel Injection (व्यापारिक नाम: Carteyva®) को बारेमा
Relmacabtagene autoleucel injection (संक्षिप्तमा relma-cel, व्यापारिक नाम: Carteyva) जुनो थेराप्युटिक्स (ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब कम्पनी) को CAR-T सेल प्रक्रिया प्लेटफर्ममा आधारित JW थेराप्युटिक्स द्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित गरिएको एक अटोलोगस एन्टी-CD19 CAR-T सेल इम्युनोथेरापी उत्पादन हो।
यो स्वीकृति चीनमा r/r LBCL भएका बिरामीहरूमा relma-cel को प्रभावकारिता र सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न एकल-आर्म, बहु-केन्द्र, निर्णायक अध्ययन (RELIANCE अध्ययन) को नतिजामा आधारित छ। RELIANCE अध्ययनको नतिजाले relma-cel ले उच्च टिकाउ रोग प्रतिक्रिया दर र CAR-T सम्बन्धित विषाक्तताको कम दर प्रदर्शन गरेको देखाउँछ, र उत्कृष्ट-इन-क्लास CAR-T थेरापी प्रोफाइल प्रदान गर्न सक्छ।
चाइनिज सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (CSCO) को २४ औं वार्षिक बैठकमा, JW थेराप्युटिक्सले r/r LBCL को उपचारको लागि relmacabtagene autoleucel इंजेक्शन (relma-cel) को अपडेट गरिएको १-वर्षे फलो-अप नतिजा घोषणा गर्यो। नतिजाहरूमा समावेश छन्:
रेल्मा-सेलले टिकाउ प्रतिक्रिया र दीर्घकालीन बाँच्ने लाभ देखायो; सबैभन्दा राम्रो समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) ७७.६% थियो, सबैभन्दा राम्रो पूर्ण प्रतिक्रिया दर (CRR) ५१.७% थियो र १-वर्षको समग्र बाँच्ने अवधि (OS) ७६.८% थियो जसको औसत अनुगमन १७.९ महिना थियो;
रेल्मा-सेल सामान्यतया राम्रोसँग सहन गरिएको थियो जसमा सुरक्षा प्रोफाइलमा ५.१% को कम गम्भीर साइटोकाइन रिलिज सिन्ड्रोम (≥ग्रेड ३) र ३.४% को कम गम्भीर न्यूरोटोक्सिसिटी दर (≥ग्रेड ३) समावेश थियो, र १७.९ महिनाको फलो-अपको औसतमा कुनै नयाँ सुरक्षा संकेतहरू थिएनन्;
RELIANCE अध्ययनको दीर्घकालीन अनुगमनले प्रतिक्रियाको स्थायित्व र relma-cel उपचारको साथ दीर्घकालीन OS पुष्टि गरेको छ, जुन CAR-T-सम्बन्धित विषाक्तताको कम दरसँग पनि सम्बन्धित थियो।
LBCL नन-हजकिन लिम्फोमाको सबैभन्दा सामान्य र आक्रामक प्रकार हो र धेरैजसो बिरामीहरू प्रारम्भिक उपचार पछि पुनरावृत्त हुन्छन्, मानक उपचारहरू सहित सीमित उपचार विकल्पहरू र लगभग 6 महिनाको औसत बाँच्ने अवधिको साथ। RELIANCE अध्ययनबाट रिपोर्ट गरिएको यी दीर्घकालीन फलो-अप डेटाले रेल्मा-सेल उपचार पछि प्रतिक्रियाहरूको स्थायित्व पुष्टि गरेको छ, जसले यी बिरामीहरूको लागि सम्भावित रूपमा महत्त्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रतिनिधित्व गर्दछ जसले लामो समयसम्म बाँच्ने स्पष्ट आशा प्रदान गर्दछ।
हाल, चीनमा धेरै अन्य CAR-T क्लिनिकल परीक्षणहरू छन्, र तिनीहरू बिरामीहरू खोजिरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ दक्षिण क्षेत्र ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
४.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
पोस्ट समय: नोभेम्बर-१५-२०२४