डिसेम्बर २०, २०२४, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) ले स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक ROS1-पोजिटिभ गैर-सानो कोशिका फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule), अर्को पुस्ताको ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) को नयाँ औषधि आवेदन (NDA) अनुमोदन गरेको छ। पहिले ROS1 TKIs बाट उपचार गरिएको थियो।
यो स्वीकृति निर्णायक चरण २ TRUST-I परीक्षण (NCT04395677) बाट प्राप्त सकारात्मक नतिजाहरूमा आधारित छ, जुन एक बहुकेन्द्रीय, खुला-लेबल, एकल-आर्म परीक्षण हो जसले उन्नत ROS1-पोजिटिभ NSCLC भएका चिनियाँ बिरामीहरूमा ट्यालेट्रेक्टिनिबको मूल्याङ्कन गर्यो। २०२४ को अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (ASCO) को वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको र जर्नल अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (JCO) मा प्रकाशित निष्कर्षहरूले DOVBLERON® को अपूर्ण आवश्यकताहरूलाई सम्बोधन गर्ने क्षमता प्रदर्शन गर्यो, विशेष गरी पहिले ROS1-लक्षित उपचारहरू पछि सीमित उपचारात्मक विकल्पहरू भएका बिरामीहरूमा।
नोभेम्बर २९, २०२३ सम्म, १७३ चिनियाँ बिरामीहरू (१०६ TKI naїve; ६७ crizotinib-pretreated) ले taletrectinib प्राप्त गरे। १०६ TKI-naїve बिरामीहरू मध्ये, IRC-मूल्याङ्कन गरिएको cORR ९०.६% (९५% CI, ८३.३३ देखि ९५.३८) थियो जसमा चार (३.८%) बिरामीहरूले CR प्राप्त गरे र ९२ (८६.८%) ले PR प्राप्त गरे। DCR ९५.३% (९५% CI, ८९.३३ देखि ९८.४५) थियो, र औसत TTR १.४ महिना (९५% CI, १.३८ देखि १.४१) थियो। २२.१ महिना र २३.५ महिनाको औसत फलो-अपको साथ, न त औसत DOR वा औसत PFS पुगेको थियो; २४-महिनाको DOR र PFS क्रमशः ७८.६% (९५% CI, ६६.८६ देखि ८६.५६) र ७०.५% (९५% CI, ५९.१७ देखि ७९.१६) थिए।
६६ जना क्रिजोटिनिब-पूर्व-उपचार गरिएका बिरामीहरू मध्ये, IRC-मूल्याङ्कन गरिएको cORR ५१.५% (९५% CI, ३८.८८ देखि ६४.०१) थियो जसमध्ये ३४ (५१.५%) बिरामीहरूले PR प्राप्त गरे। DCR ८३.३% (९५% CI, ७२.१३ देखि ९१.३८) थियो, र औसत TTR १.४ महिना (९५% CI, १.३८ देखि १.४१) थियो। ८.४ महिना र ९.७ महिनाको फलो-अपको साथ, औसत DOR १०.६ महिना (९५% CI, ६.३१ देखि [NR] सम्म नपुगेको) थियो, र औसत PFS ७.६ महिना (९५% CI, ५.५२ देखि ११.९६) थियो। ९-महिनाको DOR र PFS दरहरू क्रमशः ६९.८% (९५% CI, ४७.९४ देखि ८३.८४) र ४७.४% (९५% CI, ३३.५० देखि ६०.०२) थिए। अनुसन्धानकर्ताहरूले मूल्याङ्कन गर्दा समान परिणामहरू देखिए।
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) को बारेमा
DOVBLERON ® एक मौखिक, शक्तिशाली, केन्द्रीय स्नायु प्रणाली-सक्रिय, चयनात्मक, अर्को पुस्ताको ROS1 हो।
उन्नत ROS1-पोजिटिभ NSCLC भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि विशेष रूपमा डिजाइन गरिएको अवरोधक। DOVBLERON ® मा सक्रिय घटक, Taletrectinib, दुई चरण 2 एकल-आर्म पिभोटल अध्ययनहरूमा उन्नत ROS1-पोजिटिभ NSCLC भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि मूल्याङ्कन गरिँदैछ: चीनमा TRUST-I (NCT04395677), र विश्वव्यापी अध्ययन TRUST-II (NCT04919811)।
फोक्सोको क्यान्सर विश्वव्यापी रूपमा उच्चतम घटना र मृत्युदर मध्ये एक हो, जसमा NSCLC सबै केसहरूको लगभग 85% हो। चीनमा, अनुमान गरिएको छ कि NSCLC भएका लगभग 2.6% बिरामीहरू ROS1-पोजिटिभ छन्। यसबाहेक, मस्तिष्क मेटास्टेसेस एक सामान्य चुनौती हो, जसले मेटास्टेटिक ROS1-पोजिटिभ NSCLC को साथ नयाँ निदान गरिएका बिरामीहरूको 35% सम्मलाई असर गर्छ, र प्रारम्भिक उपचार पछि क्यान्सर प्रगति भएका बिरामीहरूको 55% सम्म बढ्छ। थप रूपमा, अनुमोदित ROS1 TKI हरूबाट उपचार गरिएका बिरामीहरूले प्रायः यी उपचारहरूमा प्रतिरोधात्मक उत्परिवर्तनहरू विकास गर्छन्, जसले प्रतिक्रियाको अवधिको सन्दर्भमा बिरामीहरूको लागि एक प्रमुख सीमा प्रतिनिधित्व गर्दछ। DOVBLERON® को स्वीकृतिले पहिले अनुमोदित उपचारहरूमा प्रतिक्रिया नदिने बिरामीहरूको लागि नयाँ र प्रभावकारी उपचार विकल्प प्रदान गर्दछ।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
इमेल:myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.प्रेस विज्ञप्ति (innoventbio.com)
३.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
पोस्ट समय: डिसेम्बर-२७-२०२४