मार्च १०, २०२५ मा, सिचुआन केलुन-बायोटेकले घोषणा गर्यो कि कम्पनीको ट्रोफोब्लास्ट सेल-सतह एन्टिजेन २ (TROP2)-निर्देशित एन्टिबडी-ड्रग कन्जुगेट (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, पहिले SKB264/MK-2870) लाई राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) द्वारा दोस्रो संकेतको लागि मार्केटिंगको लागि अनुमोदित गरिएको थियो जुन EGFR-टाइरोसिन किनेज इनहिबिटर (TKI) थेरापी र प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापीमा प्रगति पछि एपिडर्मल ग्रोथ फ्याक्टर रिसेप्टर (EGFR) उत्परिवर्ती-सकारात्मक स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-स्क्वामस गैर-सानो सेल फोक्सो क्यान्सर (NSCLC) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि हो। यो विश्वव्यापी रूपमा फोक्सोको क्यान्सरमा मार्केटिंगको लागि अनुमोदित पहिलो TROP2 ADC औषधि हो। हेरचाहको वर्तमान मानकको तुलनामा, sac-TMT ले यी बिरामीहरूको समग्र बाँच्ने लाभहरूलाई उल्लेखनीय रूपमा विस्तार गर्दछ।
यो स्वीकृति बहु-केन्द्रित, अनियमित, नियन्त्रित, निर्णायक अध्ययन (OptiTROP-Lung03) मा आधारित छ जसले स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक EGFR-उत्परिवर्तित NSCLC भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि डोसेटेक्सेलको तुलनामा प्रत्येक अर्को हप्ता 5mg/kg को दरले sac-TMT मोनोथेरापीको प्रभावकारिता र सुरक्षा प्रोफाइलको मूल्याङ्कन गर्दछ। EGFR-TKI र प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी (क्रमिक रूपमा वा संयोजनमा प्रयोग गरिएको) पछि असफल भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि डोसेटेक्सेल बनाम इन्ट्राभेनस इंजेक्शनको रूपमा। पूर्व-निर्दिष्ट अन्तरिम विश्लेषणमा देखाइएझैं, sac-TMT मोनोथेरापीले डोसेटेक्सेलको तुलनामा वस्तुगत प्रतिक्रिया दर (ORR), प्रगति-मुक्त बाँच्ने (PFS) र समग्र बाँच्ने (OS) मा तथ्याङ्कीय रूपमा महत्त्वपूर्ण र क्लिनिकल रूपमा अर्थपूर्ण सुधार प्रदर्शन गर्यो।
sac-TMT को बारेमा
Sac-TMT एक नयाँ मानव TROP2 ADC हो जसमा कम्पनीसँग स्वामित्व बौद्धिक सम्पत्ति अधिकार छ, जसले NSCLC, स्तन क्यान्सर (BC), ग्यास्ट्रिक क्यान्सर (GC), स्त्री रोग ट्यूमर जस्ता उन्नत ठोस ट्यूमरहरूलाई लक्षित गर्दछ। Sac-TMT पेलोडलाई संयुग्मित गर्न एक नयाँ लिङ्करको साथ विकसित गरिएको छ, एक बेलोटेकन-डेरिभेटिभ टोपोइसोमेरेज I अवरोधक 7.4 को औषधि-देखि-एन्टिबडी-अनुपात (DAR) सँग। Sac-TMT ले विशेष रूपमा ट्यूमर कोशिकाहरूको सतहमा TROP2 लाई पुन: संयोजक एन्टी-TROP2 मानवीय मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू द्वारा पहिचान गर्दछ, जुन त्यसपछि ट्यूमर कोशिकाहरू द्वारा एन्डोसाइटोज गरिन्छ र KL610023 को इन्ट्रासेलुलरली रिलीज गर्दछ। KL610023, टोपोइसोमेरेज I अवरोधकको रूपमा, ट्यूमर कोशिकाहरूलाई DNA क्षति पुर्याउँछ, जसले गर्दा सेल-चक्र गिरफ्तारी र एपोप्टोसिस हुन्छ। थप रूपमा, यसले ट्यूमर सूक्ष्म वातावरणमा KL610023 पनि रिलीज गर्दछ। KL610023 झिल्ली पारगम्य भएकोले, यसले बाइस्ट्यान्डर प्रभाव सक्षम पार्न सक्छ, वा अर्को शब्दमा भन्नुपर्दा छेउछाउका ट्युमर कोषहरूलाई मार्न सक्छ।
यसअघि, NMPA ले चीनमा स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक ट्रिपल नेगेटिभ स्तन क्यान्सर (TNBC) भएका वयस्क बिरामीहरूका लागि sac-TMT को मार्केटिङलाई अनुमोदन गरिसकेको छ जसले कम्तिमा दुई पूर्व प्रणालीगत थेरापीहरू (कम्तिमा एक उन्नत वा मेटास्टेटिक सेटिङको लागि) प्राप्त गरेका छन् र EGFR-TKI थेरापी पछि असफल भएका EGFR-म्युटेन्ट NSCLC भएका बिरामीहरूका लागि sac-TMT मोनोथेरापीको स्वीकृति खोज्ने पूरक नयाँ औषधि आवेदन (sNDA) स्वीकार गरेका छन्।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
पोस्ट समय: मार्च-२०-२०२५