फेब्रुअरी २१, २०२५ मा, चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्र (CDE) ले Claudin18.2 (CLDN18.2) को सकारात्मक अभिव्यक्ति भएको उन्नत ग्यास्ट्रिक/एसोफेगोग्यास्ट्रिक जंक्शन (G/GEJ) एडेनोकार्सिनोमाको लागि Satri-cel（CT041） (Claudin18.2 विरुद्ध एक अटोलोगस CAR T-सेल उत्पादन उम्मेदवार) को लागि ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम (BTD) प्रदान गरेको छ जुन पहिले कम्तिमा दोस्रो-लाइन उपचारमा असफल भएको छ।
satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (Claudin18.2 विरुद्ध एक autologous CAR T-cell उत्पादन उम्मेदवार) को अन्वेषक-प्रारम्भ गरिएको परीक्षण CT041-CG4006 (NCT03874897) जुन ३, २०२४ मा नेचर मेडिसिनमा प्रकाशित भएको छ।
यस परीक्षणमा चार फरक समूहहरूमा खुराक-वृद्धि चरण (n = १५) र खुराक-विस्तार चरण समावेश थियो (कुल n = ८३): मानक केमोथेरापी-रिफ्रैक्ट्री ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल क्यान्सर भएका ६१ बिरामीहरूमा कोहोर्ट १, स्याट्रिसेल मोनोथेरापी; मानक केमोथेरापी-रिफ्रैक्ट्री ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल क्यान्सर भएका १५ बिरामीहरूमा कोहोर्ट २, स्याट्रिसेल प्लस एन्टी-पीडी-१ थेरापी; ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल क्यान्सर भएका पाँच बिरामीहरूमा पहिलो-लाइन थेरापी पछि क्रमिक उपचारको रूपमा कोहोर्ट ३, स्याट्रिसेल; र एन्टी-CLDN18.2 मोनोक्लोनल एन्टिबडी-रिफ्रैक्ट्री ग्यास्ट्रिक क्यान्सर भएका दुई बिरामीहरूमा कोहोर्ट ४, स्याट्रिसेल मोनोथेरापी। प्राथमिक अन्तिम बिन्दु सुरक्षा थियो; माध्यमिक अन्तिम बिन्दुहरूमा प्रभावकारिता, फार्माकोकाइनेटिक्स र इम्युनोजेनिसिटी समावेश थियो। कुल ९८ बिरामीहरूले स्याट्रिसेल इन्फ्युजन प्राप्त गरे, जसमध्ये ८९ जनालाई २.५ × १०८, छ जनालाई ३.७५ × १०८ र तीन जनालाई ५.० × १०८ CAR T कोषहरू दिइएको थियो। एपेरेसिस पछिको मध्य अनुगमन ३२.४ महिना (९५% आत्मविश्वास अन्तराल (CI): २७.३, ३६.५) थियो। कुनै पनि खुराक-सीमित विषाक्तता, उपचार-सम्बन्धित मृत्यु वा प्रतिरक्षा प्रभावक कोष-सम्बद्ध न्यूरोटोक्सिसिटी सिन्ड्रोम रिपोर्ट गरिएको थिएन। साइटोकाइन रिलीज सिन्ड्रोम ९६.९% बिरामीहरूमा देखा पर्यो, सबैलाई ग्रेड १-२ को रूपमा वर्गीकृत गरिएको थियो। आठ (८.२%) बिरामीहरूमा ग्यास्ट्रिक म्यूकोसल चोटहरू पहिचान गरिएको थियो। सबै ९८ बिरामीहरूमा समग्र प्रतिक्रिया दर र रोग नियन्त्रण दर क्रमशः ३८.८% र ९१.८% थियो, र औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने र समग्र बाँच्ने क्रमशः ४.४ महिना (९५% CI: ३.७, ६.६) र ८.८ महिना (९५% CI: ७.१, १०.२) थियो। Satri-cel ले CLDN18.2-पोजिटिभ उन्नत ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल क्यान्सर भएका बिरामीहरूमा व्यवस्थित सुरक्षा प्रोफाइलको साथ चिकित्सीय क्षमता प्रदर्शन गर्दछ।
Satri-cel को बारेमा
Satri-cel प्रोटिन Claudin18.2 विरुद्ध एक अटोलोगस CAR T-सेल उत्पादन उम्मेदवार हो जुन विश्वव्यापी रूपमा पहिलो श्रेणीमा हुने सम्भावना छ। Satri-cel ले Claudin18.2 सकारात्मक ठोस ट्यूमरहरूको उपचारलाई लक्षित गर्दछ जसमा प्राथमिक ध्यान ग्यास्ट्रिक क्यान्सर/ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन क्यान्सर (GC/GEJ) र प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर (PC) मा केन्द्रित छ। चलिरहेको परीक्षणहरूमा अन्वेषक-प्रारम्भित परीक्षणहरू (CT041-CG4006, NCT03874897), चीनमा उन्नत GC/GEJ को लागि पुष्टिकरण चरण II क्लिनिकल परीक्षण (CT041-ST-01, NCT04581473), चीनमा PC सहायक थेरापीको लागि चरण I क्लिनिकल परीक्षण (CT041-ST-05, NCT05911217), र उत्तर अमेरिकामा उन्नत ग्यास्ट्रिक वा प्यान्क्रियाटिक एडेनोकार्सिनोमाको लागि चरण 1b/2 क्लिनिकल परीक्षण (CT041-ST-02, NCT04404595) समावेश छन्। जनवरी २०२२ मा Claudin18.2-positive ट्युमर भएको उन्नत GC/GEJ को उपचारको लागि US FDA द्वारा Satri-cel लाई Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) पदनाम प्रदान गरिएको थियो र नोभेम्बर २०२१ मा EMA द्वारा उन्नत ग्यास्ट्रिक क्यान्सरको उपचारको लागि PRIME योग्यता प्रदान गरिएको थियो। Satri-cel ले २०२० मा US FDA बाट GC/GEJ को उपचारको लागि Orphan Drug पदनाम र २०२१ मा EMA बाट Orphan Medicinal Product पदनाम प्राप्त गरेको थियो।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
पोस्ट समय: फेब्रुअरी-२७-२०२५