जनवरी ८, २०२५ मा, 9MW2821 लाई चीनको राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) को औषधि मूल्याङ्कन केन्द्र (CDE) द्वारा ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम (BTD) प्रदान गरिएको थियो। 9MW2821 लाई भोली, अपरिवर्तनीय, स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक युरोथेलियल कार्सिनोमा (la/mUC) उपचारको लागि टोरिपालिम्याब, एक एन्टी-PD-1 मोनोक्लोनल एन्टिबडीसँग संयोजनमा दिइन्छ।
9MW2821 को बारेमा
9MW2821 पहिलो साइट-विशिष्ट संयुग्मित उपन्यास Nectin-4-लक्ष्यीकरण ADC हो जुन Mabwell द्वारा ADC प्लेटफर्म र स्वचालित उच्च-थ्रुपुट हाइब्रिडोमा एन्टिबडी आणविक खोज प्लेटफर्म प्रयोग गरेर विकसित गरिएको हो, र चिनियाँ कम्पनीहरू द्वारा विकसित Nectin-4-लक्ष्यीकरण ADC हरू मध्ये क्लिनिकल अध्ययनमा प्रवेश गर्ने पहिलो औषधि उम्मेदवार हो, र विश्वमा Nectin-4 लाई लक्षित गर्ने पहिलो चिकित्सीय औषधि उम्मेदवार हो जसले पाठेघरको क्यान्सर, अन्ननलीको क्यान्सर र स्तन क्यान्सरको क्लिनिकल प्रभावकारिता डेटा प्रकट गर्दछ। 9MW2821 लाई फेब्रुअरी २०२४ मा उन्नत, आवर्ती, वा मेटास्टेटिक एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमाको उपचारको लागि फास्ट ट्र्याक पदनाम (FTD) प्रदान गरिएको छ, र मे २०२४ मा प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी आहारको साथ पूर्व उपचारमा वा पछि प्रगति भएको अन्ननलीको क्यान्सर र आवर्ती वा मेटास्टेटिक पाठेघरको क्यान्सरको उपचारको लागि क्रमिक रूपमा अनाथ औषधि पदनाम (ODD) र FTD प्रदान गरिएको छ।
धेरै उन्नत ठोस ट्युमरहरूको लागि 9MW2821 प्रयोग गरेर चरण I/II क्लिनिकल अध्ययनको नतिजा २०२४ अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी वार्षिक बैठक (ASCO) मा रिपोर्ट गरिएको थियो।
अप्रिल १, २०२४ सम्म, चरण II क्लिनिकल परीक्षणमा १.२५ मिलीग्राम/किग्रा खुराक समूहका २४० बिरामीहरूमा:
युरोथेलियल कार्सिनोमा (UC)
प्रभावकारिता मूल्याङ्कनको लागि मूल्याङ्कन गरिएका ३७ बिरामीहरूमध्ये, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) र रोग नियन्त्रण दर (DCR) क्रमशः ६२.२% र ९१.९% थियो, जसमा औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने अवधि (mPFS) ८.८ महिना थियो र औसत समग्र बाँच्ने अवधि (mOS) १४.२ महिना थियो।
पाठेघरको मुखको क्यान्सर (CC)
प्रभावकारिता मूल्याङ्कनको लागि मूल्याङ्कन गरिएका ५३ बिरामीहरूमध्ये, ५१% लाई पहिले प्लेटिनम-आधारित डबलेट केमोथेरापी र बेभासिजुमाबले उपचार गरिएको थियो, र ५८% ले प्लेटिनम-आधारित डबलेट केमोथेरापी र प्रतिरक्षा चेकप्वाइन्ट इनहिबिटर प्राप्त गरेका थिए, जसमा ORR र DCR क्रमशः ३५.८% र ८१.१% थिए। mPFS ३.९ महिना थियो, जसमा mOS पुगेको थिएन। Nectin-४ ट्युमर सेल स्टेनिङ तीव्रता ३+ भएका बिरामीहरूमध्ये, ३९ मूल्याङ्कन गरिएका बिरामीहरूमध्ये ORR ४३.६% थियो।
अन्ननलीको क्यान्सर (EC)
प्रभावकारिता मूल्याङ्कनको लागि मूल्याङ्कन गरिएका ३९ बिरामीहरूमध्ये, ORR र DCR क्रमशः २३.१% र ६९.२% थिए, जसमा mPFS ३.९ महिना र mOS ८.२ महिना थियो; तीमध्ये ३७ जनालाई पहिले प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी र इम्युनोथेरापीद्वारा उपचार गरिएको थियो।
ट्रिपल-नेगेटिभ स्तन क्यान्सर (TNBC)
स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक ट्रिपल-नेगेटिभ स्तन क्यान्सर भएका र प्रभावकारिता मूल्याङ्कनको लागि मूल्याङ्कन योग्य २० बिरामीहरू मध्ये, ORR र DCR क्रमशः ५०.०% र ८०.०% थिए। mPFS ५.९ महिना थियो, र mOS अझै पुगेको थिएन, एक बिरामीले पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) प्राप्त गरे र २० महिनादेखि CR मा थिए र हाल CR नै छन्।
हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।
फोन नम्बर: ४००८८०३७१६
Email：myimmnet@163.com
सन्दर्भ सामग्रीहरू
१.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.म्याबवेल - जीवनको अन्वेषण गर्नुहोस्, स्वास्थ्यलाई फाइदा पुर्याउनुहोस्
पोस्ट समय: जनवरी-१५-२०२५