केमोथेरापीसँग संयोजनमा उन्नत एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमाको पहिलो-लाइन उपचारको लागि अमेरिकामा TEVIMBRA स्वीकृत

मार्च ४, २०२५ मा, BeiGene ले घोषणा गर्‍यो कि अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) ले TEVIMBRA(tislelizumab-jsgr), प्लेटिनम युक्त केमोथेरापीको संयोजनमा, अनरेसेक्टेबल वा मेटास्टेटिक एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमा (ESCC) भएका वयस्कहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि अनुमोदन गरेको छ जसको ट्युमरले PD-L1 (≥1) व्यक्त गर्दछ।

थप संकेत BeiGene को RATIONALE-306 बाट प्राप्त नतिजाहरूमा आधारित छ (NCT03783442 को परिचय) एक अनियमित, प्लेसिबो-नियन्त्रित, डबल-ब्लाइन्ड, विश्वव्यापी चरण ३ अध्ययन वयस्क बिरामीहरूमा पहिलो-लाइन उपचारको रूपमा प्लेटिनम-युक्त केमोथेरापीको संयोजनमा TEVIMBRA को प्रभावकारिता र सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न (n=649) जुन अनरेसेक्टेबल, स्थानीय रूपमा उन्नत पुनरावर्ती वा मेटास्टेटिक ESCC हो। अध्ययनले यसको प्राथमिक अन्त्य बिन्दु पूरा गर्‍यो र केमोथेरापीको संयोजनमा TEVIMBRA मा अनियमित वयस्क बिरामीहरूको लागि समग्र बाँच्नको लागि (OS) मा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण सुधार प्रदर्शन गर्‍यो जुन केमोथेरापीको संयोजनमा प्लेसिबोको तुलनामा थियो। अन्वेषणात्मक विश्लेषणहरूले संकेत गरे कि इरादा-देखि-उपचार (ITT) जनसंख्यामा सुधार मुख्यतया PD-L1 ≥1 भएका बिरामीहरूको उपसमूहमा अवलोकन गरिएका परिणामहरूलाई श्रेय दिइएको थियो। PD-L1 पोजिटिभ (≥1) जनसंख्या (n=481) मा OS को विश्लेषणले TEVIMBRA प्लस केमोथेरापीबाट उपचार गरिएका बिरामीहरूको लागि औसत OS १६.८ महिना देखाएको छ जबकि प्लेसिबो प्लस केमोथेरापीबाट उपचार गरिएका बिरामीहरूको लागि ९.६ महिना (HR: ०.६६, [९५% CI: ०.५३, ०.८२]) देखाएको छ, जसले गर्दा मृत्युको जोखिममा ३४% कमी आएको छ। यी नतिजाहरूले पहिलो-लाइन ESCC बिरामीहरूमा OS मा अभूतपूर्व सुधारको प्रतिनिधित्व गर्दछ।

TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® को बारेमा

TEVIMBRA एक अद्वितीय रूपमा डिजाइन गरिएको मानवीय इम्युनोग्लोबुलिन G4 (IgG4) एन्टी-प्रोग्राम गरिएको सेल डेथ प्रोटीन 1 (PD-1) मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जसमा PD-1 विरुद्ध उच्च आत्मीयता र बाइन्डिङ विशिष्टता छ। यो म्याक्रोफेजहरूमा Fc-gamma (Fcγ) रिसेप्टरहरूमा बाइन्डिङ कम गर्न डिजाइन गरिएको हो, जसले शरीरको प्रतिरक्षा कोशिकाहरूलाई ट्युमर पत्ता लगाउन र लड्न मद्दत गर्दछ।

एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमा (ESCC) को बारेमा

विश्वव्यापी रूपमा, एसोफेजियल क्यान्सर क्यान्सर-सम्बन्धित मृत्युको छैटौं सबैभन्दा सामान्य कारण हो, र ESCC सबैभन्दा सामान्य हिस्टोलोजिक उपप्रकार हो, जुन लगभग 90% एसोफेजियल क्यान्सरहरूको लागि जिम्मेवार छ। अनुमानित 957,000 नयाँ एसोफेजियल क्यान्सरका केसहरू 2040 मा अनुमान गरिएको छ, जुन 2020 भन्दा लगभग 60% ले वृद्धि हो, जसले थप प्रभावकारी उपचारहरूको आवश्यकतालाई जोड दिन्छ।1 एसोफेजियल क्यान्सर द्रुत रूपमा घातक रोग हो, र दुई तिहाइ भन्दा बढी बिरामीहरूमा निदानको समयमा उन्नत वा मेटास्टेटिक रोग हुन्छ, टाढाको मेटास्टेसेस भएकाहरूका लागि पाँच वर्षको बाँच्ने दर 6% भन्दा कम हुने अपेक्षा गरिएको छ।

TEVIMBRA लाई अमेरिकामा PD-(L)1 अवरोधक समावेश नगरिएको प्रणालीगत केमोथेरापी पछि र ग्यास्ट्रिक र ग्यास्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन (G/GEJ) क्यान्सर भएका वयस्कहरूको पहिलो-लाइन उपचारको लागि केमोथेरापीसँग संयोजनमा, अप्रत्याशित वा मेटास्टेटिक एसोफेजियल स्क्वामस सेल कार्सिनोमा भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि मोनोथेरापीको रूपमा पनि अनुमोदित गरिएको छ।

हाल, चीनमा बिरामीहरू खोज्ने नयाँ क्यान्सर प्रतिरोधी प्रविधिहरूको धेरै क्लिनिकल परीक्षणहरू अझै पनि भइरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागलाई सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ।

फोन नम्बर: ४००८८०३७१६

Email：myimmnet@163.com

सन्दर्भ सामग्रीहरू

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)