मार्च १, २०२४ मा, चाइना नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ले कम्तिमा ३ लाइनको उपचार पछि (कम्तिमा एउटा प्रोटीसोम इनहिबिटर र इम्यून मोड्युलेटर प्रयोग गरेर) प्रगति गरेका रिलेप्स्ड वा रिफ्र्याक्टरी मल्टिपल माइलोमा भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि CAR-T सेल उत्पादन Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) को सुरुवातलाई अनुमोदन गर्यो।
यो सूची मुख्यतया खुला-लेबल, एकल-आर्म, बहु-केन्द्र चरण II क्लिनिकल परीक्षणमा आधारित छ (LUMMICAR अध्ययन १,NCT03975907) चीनमा, जसले १००% छूट दर हासिल गर्यो.
५४ वर्ष (दायरा: ३४-६२) को औसत उमेर भएका १४ बिरामीहरूले जेभोर-सेलको एकल इन्फ्युजन प्राप्त गरे। जुलाई १७, २०२३ सम्म, औसत फलो-अप अवधि ३७.७ महिना (दायरा: १४.८-४४.२ महिना) थियो। समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) १००% (१४/१४) थियो जसमा ७८.६% (११/१४) बिरामीहरूले पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) वा कडा पूर्ण प्रतिक्रिया (sCR) प्राप्त गरे; CR वा sCR प्राप्त गर्ने सबै बिरामीहरूमा न्यूनतम अवशिष्ट रोग (MRD) नकारात्मकता प्राप्त भयो। प्रतिक्रियाको औसत अवधि (mDOR) सबै बिरामीहरूमा २४.१ महिना र CR वा sCR प्राप्त गर्नेहरूमा २६.० महिना थियो। औसत प्रगति-मुक्त बाँच्ने (mPFS) २५.० महिना थियो। कुल ७ (५०%) बिरामीहरू २४ महिनाभन्दा लामो समयसम्म छुटकारामा थिए। समग्र बाँच्ने औसत दर (OS) पुगेको थिएन, र ९२.९% (१३/१४) बिरामीहरू ३६ औं महिनामा पनि जीवित थिए।
सुरक्षा
समग्रमा, जेभोर-सेलको सुरक्षा प्रोफाइल व्यवस्थित थियो। त्यहाँ कुनै ≥ ग्रेड ३ साइटोकाइन रिलीज सिन्ड्रोम (CRS) घटनाहरू थिएनन्। कुनै पनि ग्रेडको इम्युन इफेक्टर सेल-एसोसिएटेड न्यूरोटोक्सिसिटी सिन्ड्रोम (ICANS) घटनाहरू थिएनन्। तीन उपचार-सम्बन्धित ग्रेड ३ संक्रमणहरू अवलोकन गरियो। तीन बिरामीहरूले गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू (SAE) अनुभव गरे जसमा २ बिरामीहरू जसलाई उपचार-सम्बन्धित SAEs थिए जुन फुफ्फुसीय संक्रमण र ट्युमर लिसिस सिन्ड्रोम थिए। अध्ययनमा समग्रमा २ मृत्युहरू थिए; न त जेभोर-सेलसँग सम्बन्धित थियो।
निष्कर्ष
जेभोर-सेलले प्रारम्भिक नतिजाहरूसँग मिल्दोजुल्दो गहिरो र टिकाउ प्रतिक्रियाहरू सहितको उत्साहजनक सुरक्षा प्रोफाइल प्रदर्शन गर्यो।
हाल, चीनमा धेरै अन्य CAR-T क्लिनिकल परीक्षणहरू छन्, र तिनीहरू बिरामीहरू खोजिरहेका छन्। नयाँ औषधि र प्रविधिहरूमा परामर्शको लागि, तपाईंले बेइजिङ साउथ रिजन ओन्कोलोजी अस्पताल अन्तर्राष्ट्रिय विभागमा सम्पर्क गर्न सक्नुहुन्छ: 4008803716।
सन्दर्भ सामग्रीहरू
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
पोस्ट समय: अक्टोबर-३१-२०२४